Effekt av Maxinom® och Maxitrol® för att minska tecknen och symtomen på akut bakteriell konjunktivit
22 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Randomiserad klinisk prövning av läkemedelsämnen Effektivitet Maxinom® (Dexametason + Neomycinsulfat + Polymyxin B Sulfate - Lab. Union Chemical) och Maxitrol® (Dexametason + Neomycinsulfat + Polymyxin B-sulfat - Lab. Alcon) för att minska tecken på akuta symtom Konjunktivit
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera, genom kliniska parametrar, effektiviteten av ditt läkemedelsämne Maxinom ® (dexametason, neomycin och polymyxin B - Union Chemicals), att jämföra det med det aktuella läkemedlet Maxitrol ® (dexametason, neomycin och polymyxin B - Alcon) med procentandelen av förbättring (ihållande svarsfrekvens) i slutet av behandlingen, bland de studerade produkterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Utvärdering av isolerade tecken och symtom under behandling, med en registrering av individuella poäng för varje parameter och observation
- Statistisk jämförelse av läkemedelssäkerhet genom att registrera kvalitativa och kvantitativa parametrar relaterade till biverkningar som inträffar under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som samtycker till alla studieprocedurer och undertecknar, av egen fri vilja, IC;
- Vuxna patienter, oavsett kön, etnicitet eller social status, med god psykisk hälsa;
- Patienter som närvarar vid screeningbesök, bild av akut bakteriell konjunktivit diagnostiserad kliniskt.
Exklusions kriterier:
Patienter med klinisk diagnos eller misstanke om konjunktivit på grund av någon process som inte beror på bakteriell infektion, såsom infektioner av svampar, protozoer, virus och allergisk konjunktivit;
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i formlerna för studieläkemedlen;
- Patienter med en historia eller klinisk diagnos av andra lesioner som kan påverka resultatet, såsom glaukom, hornhinnesår eller ärr;
- Samtidig användning av annan okulär medicin än studien;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Att vara eller ha behandlats för någon typ av konjunktivit inom 15 dagar och har avslutat behandlingen eller mindre än 07 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Dexametason + neomycyn + polimixyn B
|
Dexametason...........................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% polimixyn B... ................................0,1 %
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Dexametason + neomycyn + polimixy B
|
Dexametason...........................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförd effektivitet mellan läkemedel med procentandel av förbättring (ihållande svarsfrekvens) i slutet av behandlingen.
Tidsram: 7 dyas av behandling.
|
Det kommer totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling.
Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på + 1 dag och returen på 7 dagar, toleransen kommer att vara +- 1 dag.
Vid varje retur kommer data om effektivitet och säkerhet att samlas in.
|
7 dyas av behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tecken och symtom under behandling med ett register över individuella poäng för varje fastställd parameter.
Tidsram: 7 dagars behandling.
|
Det kommer totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling.
Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på + 1 dag och returen på 7 dagar, toleransen kommer att vara +- 1 dag.
Vid varje retur kommer data om effektivitet och säkerhet att samlas in.
|
7 dagars behandling.
|
|
Statisk jämförelse av läkemedelssäkerhet genom att registrera kvalitativa och kvantitativa parametrar relaterade till biverkningar som inträffar under behandlingen.
Tidsram: 7 dagars behandling.
|
Det kommer totalt tre returer efter inkludering (0 dag), och de är 1, 3 och 7 dagar efter påbörjad behandling.
Vid returer på 1 och 3 dagar kommer det att finnas en tolerans på + 1 dag och returen på 7 dagar, toleransen kommer att vara +- 1 dag.
Vid varje retur kommer data om effektivitet och säkerhet att samlas in.
|
7 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNPUNI0610
- Version 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .