Werkzaamheid Maxinom® en Maxitrol® bij het verminderen van de tekenen en symptomen van acute bacteriële conjunctivitis
22 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Gerandomiseerde klinische studie van onderwerpen over geneesmiddelen Werkzaamheid Maxinom® (Dexamethason + Neomycinesulfaat + Polymyxine B-sulfaat - Lab. Union Chemical) en Maxitrol® (Dexamethason + Neomycinesulfaat + Polymyxine B-sulfaat - Lab. Alcon) bij het verminderen van de tekenen en symptomen van acute bacteriële Conjunctivitis
Het primaire doel van deze studie is om, door middel van klinische parameters, de effectiviteit van uw medicijnonderwerp Maxinom ® (dexamethason, neomycine en polymyxine B - Union Chemicals) te evalueren, door het te vergelijken met de lokale medicatie Maxitrol ® (dexamethason, neomycine en polymyxine B - Alcon ) door het verbeteringspercentage (aanhoudende respons) aan het einde van de behandeling, van de onderzochte producten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Evaluatie van geïsoleerde tekenen en symptomen tijdens de behandeling, met een record van individuele scores voor elke parameter en observatie
- Statistische vergelijking van medicijnveiligheid, door kwalitatieve en kwantitatieve parameters vast te leggen die verband houden met bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die akkoord gaan met alle onderzoeksprocedures en uit eigen vrije wil IC ondertekenen;
- Volwassen patiënten, ongeacht geslacht, etniciteit of sociale status, met een goede geestelijke gezondheid;
- Patiënten die zich bij het screeningsbezoek presenteren, beeld van acute bacteriële conjunctivitis klinisch gediagnosticeerd.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een klinische diagnose of verdenking van conjunctivitis als gevolg van een proces dat niet het gevolg is van een bacteriële infectie, zoals infecties door schimmels, protozoa, virussen en allergische conjunctivitis;
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formules van de onderzoeksgeneesmiddelen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis of klinische diagnose van andere laesies die de uitkomst kunnen beïnvloeden, zoals glaucoom, hoornvlieszweer of littekens;
- Gelijktijdig gebruik van andere oogmedicatie dan de studie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Binnen 15 dagen behandeld zijn of zijn geweest voor elk type conjunctivitis en de behandeling hebben beëindigd of minder dan 07 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Dexamethason + neomycyn + polimixyn B
|
Dexamethason.................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% polimixyn B... ................................0,1%
|
|
Actieve vergelijker: Comparator
Dexamethason + neomycyn + polimixy B
|
Dexamethason.................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de effectiviteit tussen geneesmiddelen met gebruikmaking van het verbeteringspercentage (aanhoudende respons) aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
|
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Bij retouren van 1 en 3 dagen zal er een tolerantie zijn van +1 dag en bij retouren van 7 dagen zal de tolerantie +- 1 dag zijn.
Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid.
|
7 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tekenen en symptomen tijdens de behandeling met een record van individuele scores voor elke vastgestelde parameter.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
|
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Bij retouren van 1 en 3 dagen zal er een tolerantie zijn van +1 dag en bij retouren van 7 dagen zal de tolerantie +- 1 dag zijn.
Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid.
|
7 dagen behandeling.
|
|
Statische vergelijking van geneesmiddelveiligheid door registratie van kwalitatieve en kwantitatieve parameters met betrekking tot bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling.
|
Er zijn in totaal drie retouren na opname (0 dag), en deze zijn 1, 3 en 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Bij retouren van 1 en 3 dagen zal er een tolerantie zijn van +1 dag en bij retouren van 7 dagen zal de tolerantie +- 1 dag zijn.
Bij elke terugkeer worden gegevens verzameld over de werkzaamheid en veiligheid.
|
7 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNPUNI0610
- Version 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .