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Eficácia Maxinom® e Maxitrol® na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite bacteriana aguda

22 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil

Ensaio Clínico Randomizado de Tópicos de Medicamentos Eficácia Maxinom® (Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B - Lab. Union Chemical) e Maxitrol® (Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B - Lab. Alcon) na redução dos sinais e sintomas de infecção bacteriana aguda Conjuntivite

O objetivo primário deste estudo é avaliar, através de parâmetros clínicos, a eficácia do seu medicamento tópico Maxinom ® (dexametasona, neomicina e polimixina B - Union Chemicals), comparando-o com o medicamento tópico Maxitrol ® (dexametasona, neomicina e polimixina B - Alcon ) pelo percentual de melhora (taxa de resposta sustentada) ao final do tratamento, entre os produtos estudados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

  1. Avaliação de sinais e sintomas isolados durante o tratamento, com registro de escores individuais para cada parâmetro e observação
  2. Comparação estatística da segurança do medicamento, registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam, de livre e espontânea vontade, o TCLE;

    • Pacientes adultos, independente de gênero, etnia ou condição social, com boa saúde mental;
    • Pacientes que apresentam na consulta de triagem, quadro de conjuntivite bacteriana aguda diagnosticada clinicamente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico ou suspeita de conjuntivite por qualquer processo que não seja infecção bacteriana, como infecções por fungos, protozoários, vírus e conjuntivite alérgica;

    • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das fórmulas dos medicamentos do estudo;
    • Pacientes com história ou diagnóstico clínico de outras lesões que possam interferir no resultado, como glaucoma, úlcera de córnea ou cicatriz;
    • Uso concomitante de medicação ocular diferente do estudo;
    • Mulheres grávidas ou lactantes;
    • Ser ou ter sido tratado para qualquer tipo de conjuntivite há 15 dias e ter finalizado o tratamento ou menos de 07 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Dexametasona + neomicina + polimixina B
Dexametasona.............................................0, 1% Neomicyn..............................0,35% polimixyn B... ................................0,1%
Comparador Ativo: Comparador
Dexametasona + neomicina + polimixy B
Dexametasona.............................................0, 1% Neomicyn..........................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia comparada entre drogas usando porcentagem de melhora (taxa de resposta sustentada) no final do tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento.
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia. Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
7 dias de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sinais e sintomas durante o tratamento com registro de escores individuais para cada parâmetro estabelecido.
Prazo: 7 dias de tratamento.
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia. Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
7 dias de tratamento.
Comparação estatística da segurança do medicamento registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento.
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento. Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia. Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
7 dias de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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