- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227863
Eficácia Maxinom® e Maxitrol® na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite bacteriana aguda
22 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil
Ensaio Clínico Randomizado de Tópicos de Medicamentos Eficácia Maxinom® (Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B - Lab. Union Chemical) e Maxitrol® (Dexametasona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B - Lab. Alcon) na redução dos sinais e sintomas de infecção bacteriana aguda Conjuntivite
O objetivo primário deste estudo é avaliar, através de parâmetros clínicos, a eficácia do seu medicamento tópico Maxinom ® (dexametasona, neomicina e polimixina B - Union Chemicals), comparando-o com o medicamento tópico Maxitrol ® (dexametasona, neomicina e polimixina B - Alcon ) pelo percentual de melhora (taxa de resposta sustentada) ao final do tratamento, entre os produtos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Avaliação de sinais e sintomas isolados durante o tratamento, com registro de escores individuais para cada parâmetro e observação
- Comparação estatística da segurança do medicamento, registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que concordam com todos os procedimentos do estudo e assinam, de livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Pacientes adultos, independente de gênero, etnia ou condição social, com boa saúde mental;
- Pacientes que apresentam na consulta de triagem, quadro de conjuntivite bacteriana aguda diagnosticada clinicamente.
Critério de exclusão:
Pacientes com diagnóstico clínico ou suspeita de conjuntivite por qualquer processo que não seja infecção bacteriana, como infecções por fungos, protozoários, vírus e conjuntivite alérgica;
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das fórmulas dos medicamentos do estudo;
- Pacientes com história ou diagnóstico clínico de outras lesões que possam interferir no resultado, como glaucoma, úlcera de córnea ou cicatriz;
- Uso concomitante de medicação ocular diferente do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ser ou ter sido tratado para qualquer tipo de conjuntivite há 15 dias e ter finalizado o tratamento ou menos de 07 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Teste
Dexametasona + neomicina + polimixina B
|
Dexametasona.............................................0, 1% Neomicyn..............................0,35% polimixyn B... ................................0,1%
|
Comparador Ativo: Comparador
Dexametasona + neomicina + polimixy B
|
Dexametasona.............................................0, 1% Neomicyn..........................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia comparada entre drogas usando porcentagem de melhora (taxa de resposta sustentada) no final do tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento.
|
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento.
Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia.
Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
|
7 dias de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação dos sinais e sintomas durante o tratamento com registro de escores individuais para cada parâmetro estabelecido.
Prazo: 7 dias de tratamento.
|
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento.
Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia.
Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
|
7 dias de tratamento.
|
Comparação estatística da segurança do medicamento registrando parâmetros qualitativos e quantitativos relacionados aos efeitos adversos ocorridos durante o tratamento.
Prazo: 7 dias de tratamento.
|
Haverá um total de três retornos após a inclusão (dia 0), sendo eles 1, 3 e 7 dias após o início do tratamento.
Nas devoluções de 1 e 3 dias haverá uma tolerância de + 1 dia e na devolução de 7 dias a tolerância será de +- 1 dia.
Em cada retorno serão coletados dados sobre a eficácia e segurança.
|
7 dias de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNPUNI0610
- Version 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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