Эффективность Maxinom® и Maxitrol® в уменьшении признаков и симптомов острого бактериального конъюнктивита
22 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное клиническое исследование эффективности препаратов Maxinom® (дексаметазон + неомицин сульфат + полимиксин B сульфат - лаборатория Union Chemical) и Maxitrol® (дексаметазон + неомицин сульфат + полимиксин B сульфат - лаборатория Alcon) в уменьшении признаков и симптомов острой бактериальной инфекции Конъюнктивит
Основной целью данного исследования является оценка по клиническим параметрам эффективности вашего лекарственного средства Maxinom® (дексаметазон, неомицин и полимиксин B - Union Chemicals) в сравнении с лекарством для местного применения Maxitrol ® (дексаметазон, неомицин и полимиксин B - Alcon) по проценту улучшения (показатель устойчивого ответа) в конце лечения среди изученных продуктов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Оценка изолированных признаков и симптомов во время лечения с записью индивидуальных баллов по каждому параметру и наблюдению
- Статистическое сравнение безопасности лекарств путем регистрации качественных и количественных параметров, связанных с побочными эффектами, возникающими во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Бразилия
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые согласны со всеми процедурами исследования и добровольно подписывают ИС;
- Взрослые пациенты, независимо от пола, национальности или социального статуса, с хорошим психическим здоровьем;
- У пациентов, явившихся на скрининговый визит, картина острого бактериального конъюнктивита диагностирована клинически.
Критерий исключения:
Пациенты с клиническим диагнозом или подозрением на конъюнктивит вследствие любого процесса, не связанного с бактериальной инфекцией, например инфекции грибками, простейшими, вирусами и аллергический конъюнктивит;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту формул исследуемых препаратов;
- Пациенты с историей или клиническим диагнозом других поражений, которые могут повлиять на исход, такие как глаукома, язва роговицы или рубцы;
- Одновременное использование глазных препаратов, кроме исследования;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лечение любого типа конъюнктивита в течение 15 дней и завершение лечения или менее 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Дексаметазон + неомицин + полимиксин В
|
Дексаметазон................................................................0, 1% Неомицин......................................0,35% Полимиксин Б... ................................0,1%
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Дексаметазон + неомицин + полимикси Б
|
Дексаметазон................................................................0, 1% Неомицин......................................0,35% Полимиксин Б... ................................0,1%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнивали эффективность между препаратами, используя процент улучшения (уровень устойчивого ответа) в конце лечения.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
|
Всего будет три возврата после включения (0-й день), через 1, 3 и 7 дней после начала лечения.
При возврате в 1 и 3 дня будет допуск +1 день, а при возврате в 7 день допуск составит +- 1 день.
По каждому возврату будут собираться данные об эффективности и безопасности.
|
7 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка признаков и симптомов во время лечения с записью индивидуальных баллов по каждому установленному параметру.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
|
Всего будет три возврата после включения (0-й день), через 1, 3 и 7 дней после начала лечения.
При возврате в 1 и 3 дня будет допуск +1 день, а при возврате в 7 день допуск составит +- 1 день.
По каждому возврату будут собираться данные об эффективности и безопасности.
|
7 дней лечения.
|
|
Статическое сравнение безопасности лекарств путем регистрации качественных и количественных параметров, связанных с побочными эффектами, возникающими во время лечения.
Временное ограничение: 7 дней лечения.
|
Всего будет три возврата после включения (0-й день), через 1, 3 и 7 дней после начала лечения.
При возврате в 1 и 3 дня будет допуск +1 день, а при возврате в 7 день допуск составит +- 1 день.
По каждому возврату будут собираться данные об эффективности и безопасности.
|
7 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Глазные болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания конъюнктивы
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, бактериальный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Дексаметазон, неомицин, комбинация препаратов полимиксина В
Другие идентификационные номера исследования
- DNPUNI0610
- Version 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .