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Efficacia Maxinom® e Maxitrol® nella riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite batterica acuta

22 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico randomizzato sull'efficacia di Maxinom® (desametasone + neomicina solfato + polimixina B solfato - Lab. Union Chemical) e Maxitrol® (desametasone + neomicina solfato + polimixina B solfato - Lab. Alcon) nella riduzione dei segni e dei sintomi della batteriosi acuta Congiuntivite

L'obiettivo primario di questo studio è valutare, attraverso parametri clinici, l'efficacia del farmaco topico Maxinom ® (desametasone, neomicina e polimixina B - Union Chemicals), confrontandolo con il farmaco topico Maxitrol ® (desametasone, neomicina e polimixina B - Alcon) dalla percentuale di miglioramento (tasso di risposta sostenuta) alla fine del trattamento, tra i prodotti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione di segni e sintomi isolati durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ogni parametro e osservazione
  2. Confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasile
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono d'accordo con tutte le procedure dello studio e firmano, di loro spontanea volontà, IC;

    • Pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dallo stato sociale, con una buona salute mentale;
    • Pazienti che si presentano alla visita di screening, quadro di congiuntivite batterica acuta diagnosticata clinicamente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica o sospetto di congiuntivite dovuta a qualsiasi processo non dovuto a infezione batterica, come infezioni da funghi, protozoi, virus e congiuntivite allergica;

    • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente delle formule dei farmaci in studio;
    • Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di altre lesioni che possono influenzare l'esito, come glaucoma, ulcera corneale o cicatrici;
    • Uso concomitante di farmaci oculari diversi dallo studio;
    • Donne in gravidanza o in allattamento;
    • Essere o essere stati trattati per qualsiasi tipo di congiuntivite entro 15 giorni e aver terminato il trattamento o meno di 07 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Desametasone + neomicina + polimixina B
Droga: MAXINOM®
Desametasone..............................................0, 1% Neomicina......................................0,35% polimixina B... ................................0,1%
Comparatore attivo: Comparatore
Desametasone + neomicina + polimixy B
Droga: Maxitrol®
Desametasone..............................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia confrontata tra i farmaci utilizzando la percentuale di miglioramento (tasso di risposta sostenuta) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
Ci saranno un totale di tre ritorni dopo l'inclusione (0 giorni) e saranno 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai resi di 1 e 3 giorni ci sarà una tolleranza di + 1 giorno e al reso di 7 giorni, la tolleranza sarà di +- 1 giorno. Ad ogni rientro verranno raccolti dati sull'efficacia e la sicurezza.
7 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro stabilito.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
Ci saranno un totale di tre ritorni dopo l'inclusione (0 giorni) e saranno 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai resi di 1 e 3 giorni ci sarà una tolleranza di + 1 giorno e al reso di 7 giorni, la tolleranza sarà di +- 1 giorno. Ad ogni rientro verranno raccolti dati sull'efficacia e la sicurezza.
7 giorni di trattamento.
Confronto statico della sicurezza del farmaco registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
Ci saranno un totale di tre ritorni dopo l'inclusione (0 giorni) e saranno 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai resi di 1 e 3 giorni ci sarà una tolleranza di + 1 giorno e al reso di 7 giorni, la tolleranza sarà di +- 1 giorno. Ad ogni rientro verranno raccolti dati sull'efficacia e la sicurezza.
7 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNPUNI0610
  • Version 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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