Efficacité Maxinom® et Maxitrol® dans la réduction des signes et symptômes de la conjonctivite bactérienne aiguë
22 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
Essai clinique randomisé sur l'efficacité des sujets médicamenteux Maxinom® (dexaméthasone + sulfate de néomycine + sulfate de polymyxine B - Lab. Union Chemical) et Maxitrol® (dexaméthasone + sulfate de néomycine + sulfate de polymyxine B - Lab. Alcon) dans la réduction des signes et symptômes de la bactérie aiguë Conjonctivite
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer, à travers des paramètres cliniques, l'efficacité de votre médicament topique Maxinom ® (dexaméthasone, néomycine et polymyxine B - Union Chemicals), en le comparant au médicament topique Maxitrol ® (dexaméthasone, néomycine et polymyxine B - Alcon) par le pourcentage d'amélioration (taux de réponse soutenue) à la fin du traitement, parmi les produits étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluation des signes et symptômes isolés pendant le traitement, avec un enregistrement des scores individuels pour chaque paramètre et observation
- Comparaison statistique de la sécurité des médicaments, en enregistrant les paramètres qualitatifs et quantitatifs liés aux effets indésirables survenus au cours du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui acceptent toutes les procédures d'étude et signent, de leur plein gré, IC ;
- Patients adultes, quel que soit leur sexe, leur origine ethnique ou leur statut social, en bonne santé mentale ;
- Patients qui se présentent à la visite de dépistage, image d'une conjonctivite bactérienne aiguë diagnostiquée cliniquement.
Critère d'exclusion:
Patients présentant un diagnostic clinique ou une suspicion de conjonctivite due à tout processus qui n'est pas dû à une infection bactérienne, comme les infections par des champignons, des protozoaires, des virus et une conjonctivite allergique ;
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants des formules des médicaments à l'étude ;
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic clinique d'autres lésions susceptibles d'affecter l'issue, telles qu'un glaucome, un ulcère cornéen ou des cicatrices ;
- Utilisation concomitante de médicaments oculaires autres que l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Être ou avoir été traité pour tout type de conjonctivite dans les 15 jours et avoir terminé le traitement ou moins de 07 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test
Dexaméthasone + néomycyne + polimixyne B
|
Dexaméthasone............................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% polimixyn B... ................................0,1%
|
|
Comparateur actif: Comparateur
Dexaméthasone + néomycyne + polimixie B
|
Dexaméthasone............................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité comparée entre les médicaments en utilisant le pourcentage d'amélioration (taux de réponse soutenue) à la fin du traitement.
Délai: 7 jours de traitement.
|
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement.
Aux retours de 1 et 3 jours il y aura une tolérance de + 1 jour et au retour de 7 jours, la tolérance sera de +- 1 jour.
Sur chaque retour seront recueillies des données sur l'efficacité et la sécurité.
|
7 jours de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des signes et symptômes pendant le traitement avec un enregistrement des scores individuels pour chaque paramètre établi.
Délai: 7 jours de traitement.
|
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement.
Aux retours de 1 et 3 jours il y aura une tolérance de + 1 jour et au retour de 7 jours, la tolérance sera de +- 1 jour.
Sur chaque retour seront recueillies des données sur l'efficacité et la sécurité.
|
7 jours de traitement.
|
|
Comparaison statique de la sécurité des médicaments en enregistrant les paramètres qualitatifs et quantitatifs liés aux effets indésirables survenus au cours du traitement.
Délai: 7 jours de traitement.
|
Il y aura au total trois retours après inclusion (0 jour), et ils sont à 1, 3 et 7 jours après le début du traitement.
Aux retours de 1 et 3 jours il y aura une tolérance de + 1 jour et au retour de 7 jours, la tolérance sera de +- 1 jour.
Sur chaque retour seront recueillies des données sur l'efficacité et la sécurité.
|
7 jours de traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (Estimation)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies conjonctivales
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Conjonctivite
- Conjonctivite bactérienne
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Combinaison médicamenteuse dexaméthasone, néomycine et polymyxine B
Autres numéros d'identification d'étude
- DNPUNI0610
- Version 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .