Maxinom® ja Maxitrol® tehokkuus akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden vähentämisessä
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Lääkeaiheiden tehokkuuden satunnaistettu kliininen tutkimus Maxinom® (deksametasoni + neomysiinisulfaatti + polymyksiini B sulfaatti - Lab. Union Chemical) ja Maxitrol® (deksametasoni + neomysiinisulfaatti + polymyksiini B sulfaatti - lab. Alcon) vähentävät A:n ja oireiden oireita Sidekalvotulehdus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kliinisten parametrien avulla arvioida lääkkeesi Maxinom ® (deksametasoni, neomysiini ja polymyksiini B - Union Chemicals) tehokkuutta vertaamalla sitä paikalliseen Maxitrol ® -lääkitykseen (deksametasoni, neomysiini ja polymyksiini B - Alcon ) parannusprosentilla (jatkuva vasteprosentti) hoidon lopussa tutkittujen tuotteiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yksittäisten merkkien ja oireiden arviointi hoidon aikana, kirjaamalla kunkin parametrin ja havainnon yksittäiset pisteet
- Lääketurvallisuuden tilastollinen vertailu kirjaamalla hoidon aikana esiintyviin haittavaikutuksiin liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset parametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka suostuvat kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja allekirjoittavat vapaasta tahdostaan IC:n;
- Aikuiset potilaat, sukupuolesta, etnisestä taustasta tai sosiaalisesta asemasta riippumatta, joilla on hyvä mielenterveys;
- Potilaat, jotka saapuvat seulontakäynnille, kuva kliinisesti diagnosoidusta akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi tai epäilty sidekalvotulehdus, joka johtuu muusta kuin bakteeri-infektiosta, kuten sieni-, alkueläin-, virus- ja allerginen sidekalvotulehdus;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeiden kaavan komponentille;
- Potilaat, joilla on anamneesi tai kliininen diagnoosi muita vaurioita, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen, kuten glaukooma, sarveiskalvon haavauma tai arvet;
- Muiden kuin tutkimuksen samanaikainen käyttö silmälääkkeiden kanssa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Sinua on hoidettu tai on hoidettu minkä tahansa tyyppisestä sidekalvotulehduksesta 15 päivän sisällä ja hoito on päättynyt tai alle 07 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Deksametasoni + neomysiini + polimiksiini B
|
Deksametasoni................................................0, 1% Neomycyn................................0,35% polimiksiini B... ................................0,1 %
|
|
Active Comparator: Vertailija
Deksametasoni + neomysiini + polimiksy B
|
Deksametasoni................................................0, 1 % Neomycyn ................................0,35 % Polimixyn B... ................................0,1 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden tehokkuuden vertailu käyttämällä parannusprosenttia (jatkuva vasteprosentti) hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 7 hoitopäivää.
|
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
1 ja 3 päivän palautuksilla toleranssi on + 1 päivä ja palautuksella 7 päivää, toleranssi on +- 1 päivä.
Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
|
7 hoitopäivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana havaittujen merkkien ja oireiden arviointi kirjaamalla kunkin parametrin yksittäiset pisteet.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa.
|
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
1 ja 3 päivän palautuksilla toleranssi on + 1 päivä ja palautuksella 7 päivää, toleranssi on +- 1 päivä.
Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
|
7 päivää hoitoa.
|
|
Lääketurvallisuuden staattinen vertailu kirjaamalla hoidon aikana esiintyviin haittavaikutuksiin liittyvät kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset parametrit.
Aikaikkuna: 7 päivää hoitoa.
|
Palautuksia tulee yhteensä kolme kertaa sisällyttämisen jälkeen (0 päivää), ja ne ovat 1, 3 ja 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
1 ja 3 päivän palautuksilla toleranssi on + 1 päivä ja palautuksella 7 päivää, toleranssi on +- 1 päivä.
Jokaisen palautuksen yhteydessä kerätään tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
|
7 päivää hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNPUNI0610
- Version 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .