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Wirksamkeit Maxinom® und Maxitrol® bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Konjunktivitis

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Arzneimitteln Maxinom® (Dexamethason + Neomycinsulfat + Polymyxin B-Sulfat - Lab. Union Chemical) und Maxitrol® (Dexamethason + Neomycinsulfat + Polymyxin B-Sulfat - Lab. Alcon) bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von akuten bakteriellen Erkrankungen Bindehautentzündung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, anhand klinischer Parameter die Wirksamkeit Ihres Medikaments Maxinom ® (Dexamethason, Neomycin und Polymyxin B - Union Chemicals) zu bewerten und es mit dem topischen Medikament Maxitrol ® (Dexamethason, Neomycin und Polymyxin B - Alcon ) durch den Prozentsatz der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung unter den untersuchten Produkten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung einzelner Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Aufzeichnung individueller Werte für jeden Parameter und jede Beobachtung
  2. Statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die allen Studienverfahren zustimmen und freiwillig IC unterschreiben;

    • Erwachsene Patienten mit guter psychischer Gesundheit, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialem Status;
    • Patienten, die sich beim Screening-Besuch vorstellen, Bild einer akuten bakteriellen Konjunktivitis, die klinisch diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose oder Verdacht auf Konjunktivitis aufgrund eines Prozesses, der nicht auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist, wie z. B. Infektionen durch Pilze, Protozoen, Viren und allergische Konjunktivitis;

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formeln der Studienmedikamente;
    • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Diagnose anderer Läsionen, die das Ergebnis beeinflussen können, wie z. B. Glaukom, Hornhautgeschwür oder Narben;
    • Gleichzeitige Anwendung von anderen Augenmedikamenten als der Studie;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • innerhalb von 15 Tagen wegen irgendeiner Art von Konjunktivitis behandelt werden oder wurden und die Behandlung vor weniger als 7 Tagen abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Dexamethason + Neomycyn + Polimixyn B
Arzneimittel: MAXINOM®
Dexamethason................................................0, 1% Neomicyn.......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%
Aktiver Komparator: Komparator
Dexamethason + Neomycyn + Polimixy B
Arzneimittel: Maxitrol®
Dexamethason................................................0, 1% Neomicyn......................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichene Wirksamkeit zwischen Medikamenten unter Verwendung des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Behandlungstage.
Es wird insgesamt drei Rückfälle nach Aufnahme (0 Tag) geben, und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Beginn der Behandlung. Bei Rückgaben von 1 und 3 Tagen beträgt die Toleranz + 1 Tag und bei Rückgabe von 7 Tagen beträgt die Toleranz +- 1 Tag. Bei jeder Rücksendung werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erhoben.
7 Behandlungstage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit einer Aufzeichnung individueller Werte für jeden festgelegten Parameter.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es wird insgesamt drei Rückfälle nach Aufnahme (0 Tag) geben, und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Beginn der Behandlung. Bei Rückgaben von 1 und 3 Tagen beträgt die Toleranz + 1 Tag und bei Rückgabe von 7 Tagen beträgt die Toleranz +- 1 Tag. Bei jeder Rücksendung werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erhoben.
7 Tage Behandlung.
Statischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es wird insgesamt drei Rückfälle nach Aufnahme (0 Tag) geben, und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Beginn der Behandlung. Bei Rückgaben von 1 und 3 Tagen beträgt die Toleranz + 1 Tag und bei Rückgabe von 7 Tagen beträgt die Toleranz +- 1 Tag. Bei jeder Rücksendung werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit erhoben.
7 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNPUNI0610
  • Version 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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