Maxinom® 和 Maxitrol® 减少急性细菌性结膜炎体征和症状的功效
2010年10月22日 更新者：Azidus Brasil
Maxinom®（地塞米松 + 硫酸新霉素 + 硫酸多粘菌素 B - Lab. Union Chemical）和 Maxitrol®（地塞米松 + 硫酸新霉素 + 硫酸多粘菌素 B - Lab. Alcon）在减少急性细菌感染的体征和症状方面的随机临床试验结膜炎
本研究的主要目的是通过临床参数评估您的药物主题 Maxinom ®（地塞米松、新霉素和多粘菌素 B - Union Chemicals）的有效性，并将其与局部用药 Maxitrol ®（地塞米松、新霉素和多粘菌素 B - Alcon ) 在研究的产品中，治疗结束时的改善百分比（持续反应率）。
研究概览
详细说明
- 评估治疗期间孤立的体征和症状，记录每个参数和观察的个人评分
- 通过记录与治疗期间发生的不良反应相关的定性和定量参数，对药物安全性进行统计比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Valinhos、São Paulo、巴西
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
同意所有研究程序并自愿签署 IC 的患者；
- 精神健康状况良好的成年患者，不分性别、种族或社会地位；
- 参加筛选访视的患者，临床诊断为急性细菌性结膜炎的照片。
排除标准：
因任何非细菌感染的过程，如真菌、原虫、病毒感染和过敏性结膜炎，临床诊断或怀疑结膜炎患者；
- 已知对研究药物配方的任何成分过敏的患者；
- 有其他可能影响结果的病变病史或临床诊断的患者，如青光眼、角膜溃疡或疤痕；
- 除研究外同时使用眼部药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在 15 天内正在或正在接受任何类型的结膜炎治疗，并且已经完成治疗或少于 07 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
地塞米松 + 新霉素 + 泊利米欣 B
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地塞米松......................................................0, 1% 新米菌素......................................0.35% 多米菌素 B... .....................0,1%
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有源比较器：比较器
地塞米松 + 新霉素 + 泊米昔 B
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地塞米松......................................................0, 1% 新米菌素......................................0,35% 多米菌素 B... .....................0,1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用治疗结束时的改善百分比（持续反应率）比较药物之间的有效性。
大体时间：治疗7天。
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纳入后共有3次返回（0天），分别为治疗开始后1、3、7天。
在 1 天和 3 天的退货时，会有 + 1 天的公差，而在 7 天的退货时，公差将为 +- 1 天。
每次返回时都会收集有关有效性和安全性的数据。
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治疗7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗期间的体征和症状，并记录每个已建立参数的个体评分。
大体时间：治疗7天。
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纳入后共有3次返回（0天），分别为治疗开始后1、3、7天。
在 1 天和 3 天的退货时，会有 + 1 天的公差，而在 7 天的退货时，公差将为 +- 1 天。
每次返回时都会收集有关有效性和安全性的数据。
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治疗7天。
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通过记录与治疗期间发生的不良反应相关的定性和定量参数，对药物安全性进行统计比较。
大体时间：治疗7天。
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纳入后共有3次返回（0天），分别为治疗开始后1、3、7天。
在 1 天和 3 天的退货时，会有 + 1 天的公差，而在 7 天的退货时，公差将为 +- 1 天。
每次返回时都会收集有关有效性和安全性的数据。
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治疗7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月22日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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