Eficacia de Maxinom® y Maxitrol® en la reducción de los signos y síntomas de la conjuntivitis bacteriana aguda
22 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
Ensayo clínico aleatorizado de temas farmacológicos Eficacia Maxinom® (dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B - Lab. Union Chemical) y Maxitrol® (dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B - Lab. Alcon) en la reducción de los signos y síntomas de la bacteria aguda Conjuntivitis
El objetivo principal de este estudio es evaluar, a través de parámetros clínicos, la eficacia de su medicamento tópico Maxinom ® (dexametasona, neomicina y polimixina B - Union Chemicals), comparándolo con el medicamento tópico Maxitrol ® (dexametasona, neomicina y polimixina B - Alcon) por el porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento, entre los productos estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Evaluación de signos y síntomas aislados durante el tratamiento, con registro de puntuaciones individuales para cada parámetro y observación
- Comparación estadística de la seguridad de los medicamentos, mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que se producen durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que estén de acuerdo con todos los procedimientos del estudio y firmen, por su propia voluntad, IC;
- Pacientes adultos, independientemente de su género, etnia o condición social, con buena salud mental;
- Pacientes que se presenten en la visita de selección, cuadro de conjuntivitis bacteriana aguda diagnosticada clínicamente.
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico clínico o sospecha de conjuntivitis por cualquier proceso que no sea por infección bacteriana, como infecciones por hongos, protozoos, virus y conjuntivitis alérgica;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las fórmulas de los fármacos del estudio;
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico clínico de otras lesiones que puedan afectar el desenlace, como glaucoma, úlcera corneal o cicatrices;
- Uso concomitante de medicación ocular distinta a la del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Estar o haber sido tratado por cualquier tipo de conjuntivitis dentro de los 15 días y haber terminado el tratamiento o menos de 07 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Dexametasona + neomicina + polimixina B
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Dexametasona...................................................0, 1% Neomicina......................................0,35% Polimixina B... ................................0,1%
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Comparador activo: Comparador
Dexametasona + neomycyn + polimixy B
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Dexametasona...................................................0, 1% Neomicina......................................0,35% Polimixina B... ................................0,1%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia comparada entre fármacos utilizando porcentaje de mejora (tasa de respuesta sostenida) al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después del inicio del tratamiento.
A las devoluciones de 1 y 3 días habrá una tolerancia de +1 día ya la devolución de 7 días la tolerancia será de +- 1 día.
En cada devolución se recogerán datos sobre la eficacia y seguridad.
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7 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de signos y síntomas durante el tratamiento con registro de puntuaciones individuales para cada parámetro establecido.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después del inicio del tratamiento.
A las devoluciones de 1 y 3 días habrá una tolerancia de +1 día ya la devolución de 7 días la tolerancia será de +- 1 día.
En cada devolución se recogerán datos sobre la eficacia y seguridad.
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7 días de tratamiento.
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Comparación estática de la seguridad de los medicamentos mediante el registro de parámetros cualitativos y cuantitativos relacionados con los efectos adversos que ocurren durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días de tratamiento.
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Habrá un total de tres retornos después de la inclusión (día 0), y son 1, 3 y 7 días después del inicio del tratamiento.
A las devoluciones de 1 y 3 días habrá una tolerancia de +1 día ya la devolución de 7 días la tolerancia será de +- 1 día.
En cada devolución se recogerán datos sobre la eficacia y seguridad.
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7 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Combinación de fármacos de dexametasona, neomicina, polimixina B
Otros números de identificación del estudio
- DNPUNI0610
- Version 01
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