慢性腎不全患者におけるヘパリンナトリウムの安全な使用。 (Heparin)
2022年11月1日 更新者：Azidus Brasil
慢性腎不全患者における製品 Liquemine ® Laboratory Roche と並行して比較された、Laboratory Blausiegel によって生成された薬物ヘパリン ナトリウムの使用の安全性を評価するための臨床研究。
ヘパリンは、内因性抗凝固剤である血漿タンパク質アンチトロンビン III (ATIII) と複合体を形成します。 この複合体はトロンビンの形成を阻害し、その破壊を加速します。 さらに、ヘパリンおよびその他のプロテアーゼ ATIII は、凝固カスケード、特に抗活性化因子 X を不活性化します。これらの作用の最終結果は、生化学的訓練および特定の凝固因子の合成の阻害です。 . 血液透析の治療を使用する慢性腎不全 (CRF) の患者は、血栓症を予防するために、直接トロンビン阻害剤および/またはヘパリノイドによる抗凝固システムを必要とします。
臨床研究に基づいて、CRF患者の血漿ヘパリンのレベルを制御することが不可欠です。 APTT、TP、ACT としての凝固の証拠、および抗第 Xa 因子の活性の証拠は、血液透析を受けている患者に対する保護の基質として使用されるべきです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肌の色や社会階級に関係なく、男女の大人。
- 18歳以上;
- 研究への参加に同意し、自由かつインフォームドコンセント（添付）に署名した患者。
- 慢性腎透析計画（週3回）の不十分な患者;
- 透析中の抗凝固剤の低慢性腎臓適応症。
除外基準:
- インフォームド コンセントに記載されている条件に同意しない;
- ヘパリンナトリウムに過敏な患者;
- ベンジルアルコール過敏症のボランティア検索;
- 胃潰瘍の表など、臨床像を悪化または終了させる可能性のある出血または血液凝固の変化の病歴を持つ患者;
- 消化性潰瘍の既往歴のある患者;
- -可変凝固の機能を損なう可能性があるため、病因を問わないがん患者;
- 妊娠中および産後の患者;
- 凝固系の遺伝的異常のある個人;
- 患者は多発性外傷を負いました。
- -グルココルチコイドを少なくとも1か月使用している患者;
- -他の抗凝固薬を使用している患者;
- 出血率の高い患者;
- 患者は、手術部位に血腫が形成されるリスクがあるため、15 日未満の手術を受ける。
- -止血に影響を与える薬を使用している患者;
- これらに加えて、医学的基準という臨床的特徴が研究を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ヘパリン ブラウジーゲル
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ヘパリンナトリウム 150UI/kg
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アクティブコンパレータ：2
リクミン
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ヘパリンナトリウム 150UI/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎不全患者におけるヘパリンの安全な使用。
時間枠：12回の透析セッション
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12回の透析セッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンナトリウムの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない