Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker brug af heparinnatrium hos patienter med kronisk nyresvigt. (Heparin)

1. november 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved brugen af ​​lægemidlet Heparinnatrium produceret af Laboratory Blausiegel sammenlignet med produktet Liquemine ® Laboratory Roche hos patienter med kronisk nyresvigt.

Heparinet danner et kompleks med et plasmaprotein, antithrombin III (ATIII), som er en endogen antikoagulant. Dette kompleks hæmmer dannelsen af ​​thrombin og fremskynder dets ødelæggelse. Desuden inaktiverer heparin og andre proteaser ATIII koagulationskaskaden, især den anti-aktiverede faktor X. Slutresultatet af disse handlinger er hæmningen af ​​biokemisk træning og syntese af visse koagulationsfaktorer, der aktiverer kritiske funktioner i tilblivelsen af ​​en blodprop . Patienter med kronisk nyresvigt (CRF), som anvender behandling af hæmodialyse, har brug for et antikoagulationssystem med den direkte trombinhæmmer og/eller heparinoider for at forhindre trombose.

Baseret på kliniske undersøgelser er det vigtigt at kontrollere niveauet af plasmaheparin hos patienter med CRF. Beviser for koagulering som APTT, TP, ACT og bevis for aktiviteten af ​​anti-faktor Xa bør anvendes som et substrat for beskyttelse af de patienter, der er i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn, uanset farve eller social klasse;
  • Alder over 18 år;
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev det gratis og informerede samtykke (vedhæftet);
  • Utilstrækkelige patienter i kronisk nyredialyseordning (3 gange om ugen);
  • Lav kronisk nyreindikation af antikoagulant under dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke acceptere vilkårene beskrevet i informeret samtykke;
  • Patienter med følsomhed over for heparinnatrium;
  • Frivillig søgning med overfølsomhed over for benzylalkohol;
  • Patienter med en historie med blødning eller ændring i blodkoagulation, som kan forværre eller afslutte det kliniske billede, såsom tabeller af mavesår;
  • Patienter med en historie med mavesår;
  • Patienter med cancer af enhver ætiologi, på grund af muligheden for at kompromittere funktionen af ​​den variable koagulation;
  • Patienter i en periode med graviditet og postpartum;
  • Personer med genetisk abnormitet i koagulationssystemet;
  • Patienter polytraumatiserede;
  • Patienter i brug af glukokortikoider i mindst 1 måned;
  • Patienter i brug af andre antikoagulantia;
  • Patienter med høj blødningshastighed;
  • Patienter gennemgår enhver operation udført mindre end 15 dage på grund af risikoen for dannelse af hæmatomer på operationsstedet;
  • Patienter i brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen;
  • Ud over disse kan kliniske karakteristika, som de medicinske kriterier, forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Heparin Blausiegel
Biologisk: Heparin sodic
Heparin sodic 150UI/kg
Aktiv komparator: 2
Liquemine
Biologisk: heparin liquemin
Heparin sodic 150UI/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikker brug af heparin til patienter med nyresvigt.
Tidsramme: 12 dialysesessioner
12 dialysesessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPBLA0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Heparin sodic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner