- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01229072
Säker användning av heparinnatrium hos patienter med kronisk njursvikt. (Heparin)
Klinisk studie för att bedöma säkerheten vid användningen av läkemedlet Heparinnatrium producerat av Laboratory Blausiegel jämfört med produkten Liquemine ® Laboratory Roche hos patienter med kronisk njursvikt.
Heparinet bildar ett komplex med ett plasmaprotein, antitrombin III (ATIII), som är en endogen antikoagulant. Detta komplex hämmar bildandet av trombin och påskyndar dess förstörelse. Dessutom inaktiverar heparin och andra proteaser ATIII koaguleringskaskaden, särskilt den antiaktiverade faktorn X. Slutresultatet av dessa åtgärder är hämning av biokemisk träning och syntes av vissa koagulationsfaktorer som aktiverar kritiska funktioner i uppkomsten av en blodpropp . Patienter med kronisk njursvikt (CRF) som använder behandling av hemodialys behöver ett antikoagulationssystem med den direkta trombinhämmaren och/eller heparinoider för att förhindra trombos.
Baserat på kliniska studier är det viktigt att kontrollera nivån av plasmaheparin hos patienter med CRF. Bevis på koagulering som APTT, TP, ACT och bevis på aktiviteten av anti-faktor Xa bör användas som ett skyddssubstrat för de patienter som undergår hemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen, oavsett färg eller social klass;
- Ålder över 18 år;
- Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknade det fria och informerade samtycket (bifogat);
- Otillräckliga patienter i kronisk njurdialys (3 gånger per vecka);
- Låg kronisk njurindikation på antikoagulant under dialys.
Exklusions kriterier:
- Godkänner inte villkoren som beskrivs i informerat samtycke;
- Patienter med känslighet för heparinnatrium;
- Volontärsökning med överkänslighet mot bensylalkohol;
- Patienter med en historia av blödningar eller förändringar i blodkoagulering som kan förvärra eller avsluta den kliniska bilden, såsom tabeller av magsår;
- Patienter med en historia av magsår;
- Patienter med cancer av någon etiologi, på grund av möjligheten att äventyra funktionen hos den variabla koagulationen;
- Patienter under en period av graviditet och postpartum;
- Individer med genetiska avvikelser i koaguleringssystemet;
- Patienter polytraumatiserade;
- Patienter som har använt glukokortikoider i minst 1 månad;
- Patienter som använder andra antikoagulantia;
- Patienter med hög blödningshastighet;
- Patienter genomgår en operation som utförs mindre än 15 dagar på grund av risken för bildandet av hematom vid operationsstället;
- Patienter som använder läkemedel som påverkar hemostasen;
- Utöver dessa kan kliniska egenskaper som de medicinska kriterierna, störa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Heparin Blausiegel
|
Heparin sodic 150UI/kg
|
|
Aktiv komparator: 2
Liquemine
|
Heparin sodic 150UI/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsanvändning av heparin hos patienter med njursvikt.
Tidsram: 12 dialystillfällen
|
12 dialystillfällen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPBLA0108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .