Bezpieczne stosowanie soli sodowej heparyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. (Heparin)
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania leku Heparyna sodowa produkowanego przez Laboratorium Blausiegel w porównaniu z produktem Liquemine ® Laboratory Roche u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Heparyna tworzy kompleks z białkiem osocza, antytrombiną III (ATIII), która jest endogennym antykoagulantem. Kompleks ten hamuje powstawanie trombiny i przyspiesza jej niszczenie. Ponadto heparyna i inne proteazy ATIII inaktywują kaskadę krzepnięcia, zwłaszcza antyaktywowany czynnik X. Efektem końcowym tych działań jest zahamowanie treningu biochemicznego i syntezy niektórych czynników krzepnięcia, które są aktywatorami funkcji krytycznych w powstawaniu zakrzepu krwi . Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (PChN) stosujący leczenie hemodializami potrzebują systemu antykoagulacji z bezpośrednim inhibitorem trombiny i/lub heparynoidami w celu zapobiegania zakrzepicy.
Z badań klinicznych wynika, że kontrola poziomu heparyny w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest niezbędna. Dowody na krzepnięcie, takie jak APTT, TP, ACT oraz dowód aktywności anty-czynnika Xa, powinny być wykorzystywane jako substrat ochrony dla pacjentów poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali dobrowolną i świadomą zgodę (w załączeniu);
- Niewystarczająca liczba pacjentów w schemacie przewlekłej dializy nerek (3 razy w tygodniu);
- Niskie Przewlekłe Wskazanie nerek dotyczące antykoagulantu podczas dializy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrazić zgody na warunki opisane w świadomej zgodzie;
- Pacjenci z nadwrażliwością na heparynę sodową;
- Poszukiwania wolontariuszy z nadwrażliwością na alkohol benzylowy;
- Pacjenci z krwawieniami lub zmianami w krzepnięciu krwi w wywiadzie, które mogą pogorszyć lub przerwać obraz kliniczny, np. wrzód żołądka;
- Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie;
- Pacjenci z chorobą nowotworową o dowolnej etiologii, ze względu na możliwość upośledzenia funkcji zmiennego układu krzepnięcia;
- Pacjentki w okresie ciąży i połogu;
- Osoby z genetyczną nieprawidłowością układu krzepnięcia;
- Pacjenci po urazach wielonarządowych;
- Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przez co najmniej 1 miesiąc;
- Pacjenci stosujący inne leki przeciwzakrzepowe;
- Pacjenci z dużą częstością krwawień;
- Pacjenci poddawani są wszelkim operacjom wykonywanym krócej niż 15 dni ze względu na ryzyko powstania krwiaków w miejscu zabiegu;
- Pacjenci stosujący leki wpływające na hemostazę;
- Oprócz tego cechy kliniczne, które spełniają kryteria medyczne, mogą zakłócać badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Heparyna Blausiegel
|
Heparyna sodowa 150UI/kg
|
|
Aktywny komparator: 2
Liquemine
|
Heparyna sodowa 150UI/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania heparyny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 12 sesji dializ
|
12 sesji dializ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPBLA0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Heparyna sodowa
-
University of MichiganZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony