A heparin-nátrium biztonságos használata krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. (Heparin)
Klinikai vizsgálat a Blausiegel Laboratory által előállított heparin-nátrium gyógyszer használatának biztonságosságának felmérésére a Liquemine ® Laboratory Roche termékkel párhuzamosan krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A heparin komplexet képez egy plazmafehérjével, az antitrombin III-mal (ATIII), amely endogén antikoaguláns. Ez a komplex gátolja a trombin képződését és felgyorsítja annak pusztulását. Ezenkívül a heparin és más ATIII proteázok inaktiválják a véralvadási kaszkádot, különösen az antiaktivált X-es faktort. Ezeknek a hatásoknak a végeredménye a biokémiai képzés gátlása és bizonyos véralvadási faktorok szintézisének gátlása, amelyek a vérrögképződésben kritikus funkciókat aktiválnak. . Azoknak a krónikus veseelégtelenségben (CRF) szenvedő betegeknek, akik hemodialízis kezelésben részesülnek, direkt trombininhibitorral és/vagy heparinóidokkal rendelkező véralvadásgátló rendszerre van szükségük a trombózis megelőzésére.
Klinikai vizsgálatok alapján a CRF-ben szenvedő betegek plazma heparinszintjének szabályozása elengedhetetlen. A vérrögképződés bizonyítékát, mint APTT, TP, ACT és az anti-Xa-faktor aktivitásának bizonyítékát kell használni a hemodializált betegek védelmének szubsztrátjaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó felnőttek, bőrszíntől és társadalmi osztálytól függetlenül;
- 18 év feletti életkor;
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot (mellékelve);
- Krónikus vesedialízisben nem részesülő betegek száma (hetente háromszor);
- Alacsony krónikus A véralvadásgátló vese indikációja a dialízis során.
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a tájékozott hozzájárulásban leírt feltételekkel;
- Heparin-nátriumra érzékeny betegek;
- Önkéntes keresés benzil-alkohollal szembeni túlérzékenységgel;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérzés vagy véralvadási változás, amely súlyosbíthatja vagy megszüntetheti a klinikai képet, például gyomorfekély-táblázatok;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel;
- Bármilyen etiológiájú rákos betegek, mert fennáll a veszélye a változó koaguláció funkciójának;
- Terhességi és szülés utáni betegek;
- Az alvadási rendszer genetikai rendellenességével rendelkező egyének;
- Politraumatizált betegek;
- legalább 1 hónapja glükokortikoidokat szedő betegek;
- más antikoagulánsokat szedő betegek;
- magas vérzési arányú betegek;
- A betegek 15 napnál rövidebb műtéten esnek át, mert fennáll a hematómák kialakulásának veszélye a műtét helyén;
- A hemosztázist befolyásoló gyógyszereket szedő betegek;
- Ezeken túlmenően, a klinikai jellemzők, amelyek az orvosi kritériumok, befolyásolhatják a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Heparin Blausiegel
|
Heparin sodic 150UI/kg
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Liquemine
|
Heparin sodic 150UI/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heparin biztonságos alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 12 dialízis alkalom
|
12 dialízis alkalom
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPBLA0108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Heparin sodic
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen
-
Azidus BrasilBefejezve
-
Azidus BrasilBefejezve
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIsmeretlenVeseelégtelenség | HemodialízisOlaszország