Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker bruk av heparinnatrium hos pasienter med kronisk nyresvikt. (Heparin)

1. november 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten ved bruk av legemidlet Heparin Sodium produsert av Laboratory Blausiegel sammenlignet med produktet Liquemine ® Laboratory Roche hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Heparinet danner et kompleks med et plasmaprotein, antitrombin III (ATIII), som er en endogen antikoagulant. Dette komplekset hemmer dannelsen av trombin og akselererer ødeleggelsen. Dessuten inaktiverer heparin og andre proteaser ATIII koagulasjonskaskaden, spesielt den antiaktiverte faktor X. Sluttresultatet av disse handlingene er hemming av biokjemisk trening og syntese av visse koagulasjonsfaktorer som aktiverer kritiske funksjoner i opprinnelsen til en blodpropp . Pasienter med kronisk nyresvikt (CRF) som bruker behandling av hemodialyse, trenger et system med antikoagulasjon med den direkte trombinhemmeren og/eller heparinoider for å forhindre trombose.

Basert på kliniske studier er det viktig å kontrollere nivået av plasmaheparin hos pasienter med CRF. Bevis for koagulering som APTT, TP, ACT og bevis på aktiviteten til anti-faktor Xa bør brukes som et substrat for beskyttelse for de pasientene som er i hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse;
  • Alder over 18 år;
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerte det gratis og informerte samtykket (vedlagt);
  • Utilstrekkelig pasienter i kronisk nyredialyse (3 ganger per uke);
  • Lav kronisk nyreindikasjon på antikoagulant under dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta vilkårene beskrevet i informert samtykke;
  • Pasienter med følsomhet for heparinnatrium;
  • Frivillige søk med overfølsomhet for benzylalkohol;
  • Pasienter med en historie med blødning eller endring i blodpropp som kan forverre eller avslutte det kliniske bildet, for eksempel tabeller av magesår;
  • Pasienter med en historie med magesår;
  • Pasienter med kreft av enhver etiologi, på grunn av muligheten for å kompromittere funksjonen til den variable koagulasjonen;
  • Pasienter i en periode med graviditet og postpartum;
  • Personer med genetisk abnormitet i koagulasjonssystemet;
  • Pasienter polytraumatisert;
  • Pasienter som har brukt glukokortikoider i minst 1 måned;
  • Pasienter som bruker andre antikoagulantia;
  • Pasienter med høy blødningsrate;
  • Pasienter gjennomgår enhver operasjon utført mindre enn 15 dager på grunn av risikoen for dannelse av hematomer på operasjonsstedet;
  • Pasienter som bruker legemidler som påvirker hemostasen;
  • I tillegg til disse kan kliniske egenskaper som de medisinske kriteriene, forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Heparin Blausiegel
Biologisk: Heparin sodic
Heparin sodic 150UI/kg
Aktiv komparator: 2
Liquemine
Biologisk: heparin liquemin
Heparin sodic 150UI/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsbruk av heparin hos pasienter med nyresvikt.
Tidsramme: 12 dialysetimer
12 dialysetimer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPBLA0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Heparin sodic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere