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Uso Seguro da Heparina Sódica em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica. (Heparin)

1 de novembro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Estudo Clínico para Avaliar a Segurança do Uso do Medicamento Heparina Sódica Produzido pelo Laboratório Blausiegel Comparado Paralelamente ao Produto Liquemine ® do Laboratório Roche em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica.

A Heparina forma um complexo com uma proteína plasmática, a antitrombina III (ATIII), que é um anticoagulante endógeno. Este complexo inibe a formação de trombina e acelera sua destruição. Além disso, a heparina e outras proteases ATIII inativam a cascata de coagulação, especialmente o anti-fator X ativado. . Pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) que utilizam o tratamento de hemodiálise necessitam de um sistema de anticoagulação com inibidor direto da trombina e/ou heparinóides para prevenir a trombose.

Com base em estudos clínicos, controlar o nível de heparina plasmática em pacientes com IRC é essencial. Evidências de coagulação como APTT, TP, ACT e comprovação da atividade do antifator Xa devem ser utilizadas como substrato de proteção para aqueles pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos, independente de cor ou classe social;
  • Idade acima de 18 anos;
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (anexo);
  • Pacientes insuficientes em esquema de diálise renal crônica (3 vezes por semana);
  • Baixo Crônico Renal Indicação de anticoagulante durante a diálise.

Critério de exclusão:

  • Não concordar com os termos descritos no consentimento informado;
  • Pacientes com sensibilidade à heparina sódica;
  • Busca voluntária com hipersensibilidade ao álcool benzílico;
  • Pacientes com histórico de sangramento ou alteração na coagulação sanguínea que possam agravar ou encerrar o quadro clínico, como quadros de úlcera gástrica;
  • Pacientes com histórico de úlcera péptica;
  • Pacientes com câncer de qualquer etiologia, pela possibilidade de comprometimento da função da coagulação variável;
  • Pacientes em período de gravidez e pós-parto;
  • Indivíduos com anomalia genética do sistema de coagulação;
  • Pacientes politraumatizados;
  • Pacientes em uso de glicocorticóides há pelo menos 1 mês;
  • Pacientes em uso de outros anticoagulantes;
  • Pacientes com alta taxa de sangramento;
  • Pacientes submetidos a qualquer cirurgia realizada com menos de 15 dias devido ao risco de formação de hematomas no local da cirurgia;
  • Pacientes em uso de drogas que afetem a hemostasia;
  • Além dessas, características clínicas que a critério médico, podem interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Heparina Blausiegel
Biológico: Heparina sódica
Heparina sódica 150UI/kg
Comparador Ativo: 2
Liquemine
Biológico: heparina liquemina
Heparina sódica 150UI/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso seguro da heparina em pacientes com insuficiência renal.
Prazo: 12 sessões de diálise
12 sessões de diálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPBLA0108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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