Безопасное использование гепарина натрия у пациентов с хронической почечной недостаточностью. (Heparin)
Клиническое исследование по оценке безопасности применения препарата гепарин натрия производства лаборатории Blausiegel в сравнении с препаратом Liquemine® Laboratory Roche у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Гепарин образует комплекс с белком плазмы, антитромбином III (ATIII), который является эндогенным антикоагулянтом. Этот комплекс ингибирует образование тромбина и ускоряет его разрушение. Более того, гепарин и другие протеазы ATIII инактивируют каскад свертывания, особенно антиактивированный фактор X. Конечным результатом этих действий является ингибирование биохимической подготовки и синтеза некоторых факторов свертывания крови, являющихся активаторами важнейших функций в генезе тромба. . Пациентам с хронической почечной недостаточностью (ХПН), которые используют для лечения гемодиализ, необходима система антикоагулянтов с прямым ингибитором тромбина и/или гепариноидами для предотвращения тромбоза.
На основании клинических исследований, контроль уровня гепарина в плазме у пациентов с ХПН имеет важное значение. Доказательства свертывания, такие как АЧТВ, TP, ACT и доказательство активности анти-фактора Ха, должны использоваться в качестве субстрата защиты для пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов, независимо от цвета кожи или социального положения;
- Возраст старше 18 лет;
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие добровольное информированное согласие (прилагается);
- Недостаточно больным в схеме хронического почечного диализа (3 раза в неделю);
- Низкие хронические почечные показания к применению антикоагулянтов во время диализа.
Критерий исключения:
- Не согласны с условиями, описанными в информированном согласии;
- Пациенты с чувствительностью к гепарину натрия;
- Добровольный поиск с повышенной чувствительностью к бензиловому спирту;
- Пациенты с кровотечением в анамнезе или изменением свертываемости крови, которые могут усугубить или прекратить клиническую картину, например столы с язвенной болезнью желудка;
- Пациенты с язвенной болезнью в анамнезе;
- больным раком любой этиологии из-за возможности нарушения функции вариабельной свертываемости;
- Больные в период беременности и в послеродовом периоде;
- Лица с генетической аномалией свертывающей системы;
- Больные с политравмой;
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды не менее 1 месяца;
- Пациенты, принимающие другие антикоагулянты;
- Пациенты с высокой частотой кровотечений;
- Пациенты переносят любые операции, выполненные менее 15 дней, из-за риска образования гематом в месте операции;
- Больные, применяющие препараты, влияющие на гемостаз;
- В дополнение к этому клинические характеристики, соответствующие медицинским критериям, могут мешать исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гепарин Блаузигель
|
Гепарин натриевый 150 МЕ/кг
|
|
Активный компаратор: 2
Ликемин
|
Гепарин натриевый 150 МЕ/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность применения гепарина у больных с почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 12 сеансов диализа
|
12 сеансов диализа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPBLA0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования Гепарин натриевый
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг