만성 신부전 환자에서 헤파린 나트륨의 안전한 사용. (Heparin)
2022년 11월 1일 업데이트: Azidus Brasil
만성 신부전 환자에서 실험실 Blausiegel에서 생산한 헤파린 나트륨 약물 사용의 안전성을 Liquemine ® 실험실 로슈 제품과 비교하여 평가하기 위한 임상 연구.
헤파린은 내인성 항응고제인 혈장 단백질인 안티트롬빈 III(ATIII)과 복합체를 형성합니다. 이 복합체는 트롬빈 형성을 억제하고 파괴를 가속화합니다. 더욱이, 헤파린 및 기타 프로테아제 ATIII는 응고 캐스케이드, 특히 항활성화 인자 X를 비활성화합니다. 이러한 작용의 최종 결과는 혈전 생성에서 중요한 기능을 활성화시키는 특정 응고 인자의 생화학적 훈련 및 합성을 억제하는 것입니다. . 혈액 투석 치료를 사용하는 만성 신부전(CRF) 환자는 혈전증을 예방하기 위해 직접 트롬빈 억제제 및/또는 헤파리노이드를 사용한 항응고 시스템이 필요합니다.
임상 연구에 따르면 CRF 환자의 혈장 헤파린 수치를 조절하는 것이 필수적입니다. APTT, TP, ACT와 같은 응고의 증거 및 항인자 Xa의 활성 증거는 혈액투석 환자를 보호하는 기질로 사용되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부색이나 사회계층에 관계없이 남녀 모두 성인
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 동의하고 무료 정보 제공 동의서(첨부)에 서명한 환자,
- 만성신장투석(주 3회) 환자가 부족한 경우
- 투석 중 항응고제의 낮은 만성 신장 징후.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 설명된 조건에 동의하지 않습니다.
- 헤파린 나트륨에 민감한 환자;
- 벤질알코올에 과민증이 있는 자원봉사 수색;
- 위궤양 테이블과 같은 임상상을 악화시키거나 종료시킬 수 있는 출혈 또는 혈액 응고 변화의 병력이 있는 환자;
- 소화성 궤양 병력이 있는 환자;
- 다양한 응고 기능을 손상시킬 가능성이 있는 모든 병인의 암 환자
- 임신 및 산후 기간에 있는 환자;
- 응고 시스템의 유전적 이상이 있는 개체;
- 다발성 외상 환자;
- 1개월 이상 글루코코르티코이드를 사용 중인 환자;
- 다른 항응고제를 사용 중인 환자
- 출혈률이 높은 환자;
- 환자는 수술 부위에 혈종 형성의 위험 때문에 15일 미만으로 수술을 받습니다.
- 지혈에 영향을 미치는 약물을 사용 중인 환자
- 이 외에도 의학적 기준이 연구에 방해가 될 수 있는 임상적 특징이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
헤파린 블라우시겔
|
헤파린 소딕 150UI/kg
|
|
활성 비교기: 2
리큐민
|
헤파린 소딕 150UI/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신부전 환자에서 헤파린의 안전한 사용.
기간: 12회 투석 세션
|
12회 투석 세션
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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