Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilig gebruik van heparine-natrium bij patiënten met chronisch nierfalen. (Heparin)

1 november 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Klinische studie om de veiligheid van het gebruik van het medicijn Heparine Natrium, geproduceerd door het laboratorium Blausiegel, te beoordelen in parallel met het product Liquemine ® Laboratorium Roche bij patiënten met chronisch nierfalen.

De heparine vormt een complex met een plasma-eiwit, antitrombine III (ATIII), een endogeen antistollingsmiddel. Dit complex remt de vorming van trombine en versnelt de vernietiging ervan. Bovendien inactiveren heparine en andere proteasen ATIII de stollingscascade, vooral de anti-geactiveerde factor X. Het eindresultaat van deze acties is de remming van biochemische training en synthese van bepaalde stollingsfactoren die activatoren zijn van kritieke functies bij het ontstaan ​​van een bloedstolsel. . Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) die gebruik maken van de behandeling van hemodialyse hebben een antistollingssysteem nodig met de directe trombineremmer en / of heparinoïden om trombose te voorkomen.

Op basis van klinische studies is het essentieel om het niveau van heparine in het plasma bij patiënten met CRF onder controle te houden. Bewijs van stolling zoals APTT, TP, ACT en bewijs van de activiteit van anti-factor Xa moeten worden gebruikt als een substraat van bescherming voor die patiënten die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse;
  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (bijgevoegd);
  • Onvoldoende patiënten in het schema voor chronische nierdialyse (3 keer per week);
  • Laag Chronisch Renale indicatie van antistollingsmiddel tijdens dialyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet akkoord gaan met de voorwaarden beschreven in geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten met gevoeligheid voor heparine-natrium;
  • Vrijwilligers zoeken met overgevoeligheid voor benzylalcohol;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of veranderingen in de bloedstolling die het ziektebeeld kunnen verergeren of beëindigen, zoals maagzweren;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer;
  • Patiënten met kanker van welke etiologie dan ook, vanwege de mogelijkheid om de functie van de variabele stolling in gevaar te brengen;
  • Patiënten in een periode van zwangerschap en postpartum;
  • Personen met een genetische afwijking van het stollingssysteem;
  • Patiënten gepolytraumatiseerd;
  • Patiënten die gedurende ten minste 1 maand glucocorticoïden gebruiken;
  • Patiënten die andere antistollingsmiddelen gebruiken;
  • Patiënten met een hoge mate van bloeden;
  • Patiënten ondergaan een operatie die minder dan 15 dagen duurt vanwege het risico op de vorming van hematomen op de plaats van de operatie;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de hemostase beïnvloeden;
  • Daarnaast kunnen klinische kenmerken die de medische criteria zijn, het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Heparine Blausiegel
Heparine natrium 150UI/kg
Actieve vergelijker: 2
Liquemijn
Heparine natrium 150UI/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gebruik van de heparine bij patiënten met nierfalen.
Tijdsspanne: 12 dialysesessies
12 dialysesessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen

Klinische onderzoeken op Heparine soda

3
Abonneren