- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229072
Veilig gebruik van heparine-natrium bij patiënten met chronisch nierfalen. (Heparin)
Klinische studie om de veiligheid van het gebruik van het medicijn Heparine Natrium, geproduceerd door het laboratorium Blausiegel, te beoordelen in parallel met het product Liquemine ® Laboratorium Roche bij patiënten met chronisch nierfalen.
De heparine vormt een complex met een plasma-eiwit, antitrombine III (ATIII), een endogeen antistollingsmiddel. Dit complex remt de vorming van trombine en versnelt de vernietiging ervan. Bovendien inactiveren heparine en andere proteasen ATIII de stollingscascade, vooral de anti-geactiveerde factor X. Het eindresultaat van deze acties is de remming van biochemische training en synthese van bepaalde stollingsfactoren die activatoren zijn van kritieke functies bij het ontstaan van een bloedstolsel. . Patiënten met chronisch nierfalen (CRF) die gebruik maken van de behandeling van hemodialyse hebben een antistollingssysteem nodig met de directe trombineremmer en / of heparinoïden om trombose te voorkomen.
Op basis van klinische studies is het essentieel om het niveau van heparine in het plasma bij patiënten met CRF onder controle te houden. Bewijs van stolling zoals APTT, TP, ACT en bewijs van de activiteit van anti-factor Xa moeten worden gebruikt als een substraat van bescherming voor die patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse;
- Leeftijd boven de 18 jaar;
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de gratis en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (bijgevoegd);
- Onvoldoende patiënten in het schema voor chronische nierdialyse (3 keer per week);
- Laag Chronisch Renale indicatie van antistollingsmiddel tijdens dialyse.
Uitsluitingscriteria:
- Niet akkoord gaan met de voorwaarden beschreven in geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met gevoeligheid voor heparine-natrium;
- Vrijwilligers zoeken met overgevoeligheid voor benzylalcohol;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of veranderingen in de bloedstolling die het ziektebeeld kunnen verergeren of beëindigen, zoals maagzweren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer;
- Patiënten met kanker van welke etiologie dan ook, vanwege de mogelijkheid om de functie van de variabele stolling in gevaar te brengen;
- Patiënten in een periode van zwangerschap en postpartum;
- Personen met een genetische afwijking van het stollingssysteem;
- Patiënten gepolytraumatiseerd;
- Patiënten die gedurende ten minste 1 maand glucocorticoïden gebruiken;
- Patiënten die andere antistollingsmiddelen gebruiken;
- Patiënten met een hoge mate van bloeden;
- Patiënten ondergaan een operatie die minder dan 15 dagen duurt vanwege het risico op de vorming van hematomen op de plaats van de operatie;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de hemostase beïnvloeden;
- Daarnaast kunnen klinische kenmerken die de medische criteria zijn, het onderzoek verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Heparine Blausiegel
|
Heparine natrium 150UI/kg
|
Actieve vergelijker: 2
Liquemijn
|
Heparine natrium 150UI/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid gebruik van de heparine bij patiënten met nierfalen.
Tijdsspanne: 12 dialysesessies
|
12 dialysesessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPBLA0108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Heparine soda
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekend