Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné použití sodné soli heparinu u pacientů s chronickým selháním ledvin. (Heparin)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Klinická studie k posouzení bezpečnosti použití léčiva heparin sodný vyráběného laboratoří Blausiegel ve srovnání souběžně s produktem Liquemine ® Laboratory Roche u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Heparin tvoří komplex s plazmatickým proteinem, antitrombinem III (ATIII), což je endogenní antikoagulant. Tento komplex inhibuje tvorbu trombinu a urychluje jeho destrukci. Kromě toho heparin a další proteázy ATIII inaktivují srážecí kaskádu, zejména anti-aktivovaný faktor X. Konečným výsledkem těchto akcí je inhibice biochemického tréninku a syntézy určitých srážecích faktorů, které aktivátory kritických funkcí v genezi krevní sraženiny . Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF), kteří používají léčbu hemodialýzou, potřebují k prevenci trombózy systém antikoagulace s přímým inhibitorem trombinu a/nebo heparinoidem.

Na základě klinických studií je kontrola hladiny plazmatického heparinu u pacientů s CRF zásadní. Důkazy srážení jako APTT, TP, ACT a průkaz aktivity anti-faktoru Xa by měly být použity jako substrát ochrany pro ty pacienty na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu;
  • Věk nad 18 let;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali svobodný a informovaný souhlas (v příloze);
  • Nedostatek pacientů ve schématu chronické renální dialýzy (3x týdně);
  • Nízká chronická Renální indikace antikoagulancia během dialýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasíte s podmínkami popsanými v informovaném souhlasu;
  • Pacienti s citlivostí na heparin sodný;
  • Dobrovolnické vyhledávání s přecitlivělostí na benzylalkohol;
  • Pacienti s anamnézou krvácení nebo změnou krevní srážlivosti, která může zhoršit nebo ukončit klinický obraz, jako jsou například žaludeční vředy;
  • Pacienti s peptickým vředem v anamnéze;
  • Pacienti s rakovinou jakékoli etiologie kvůli možnosti ohrožení funkce variabilní koagulace;
  • Pacientky v období těhotenství a po porodu;
  • Jedinci s genetickou abnormalitou srážecího systému;
  • Pacienti polytraumatizovaní;
  • Pacienti užívající glukokortikoidy po dobu alespoň 1 měsíce;
  • Pacienti užívající jiná antikoagulancia;
  • Pacienti s vysokou mírou krvácení;
  • Pacienti podstoupí jakoukoli operaci provedenou do 15 dnů z důvodu rizika tvorby hematomů v místě operace;
  • Pacienti užívající léky ovlivňující hemostázu;
  • Kromě toho mohou do studie interferovat klinické charakteristiky, které jsou lékařská kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Heparin Blausiegel
Biologický: Sodný heparin
Sodný heparin 150 UI/kg
Aktivní komparátor: 2
Liquemin
Biologický: heparin liquemin
Sodný heparin 150 UI/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost použití heparinu u pacientů s renálním selháním.
Časové okno: 12 dialýz
12 dialýz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPBLA0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Sodný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit