Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariininatriumin turvallinen käyttö potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. (Heparin)

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Kliininen tutkimus laboratorio Blausiegelin tuottaman lääkkeen hepariininatriumin käytön turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Liquemine ® Laboratory Roche -tuotteeseen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Hepariini muodostaa kompleksin plasmaproteiinin, antitrombiini III:n (ATIII), kanssa, joka on endogeeninen antikoagulantti. Tämä kompleksi estää trombiinin muodostumista ja nopeuttaa sen tuhoutumista. Lisäksi hepariini ja muut proteaasit ATIII inaktivoivat hyytymiskaskadin, erityisesti anti-aktivoituneen tekijän X. Näiden toimien lopputuloksena on biokemiallisen harjoittelun estäminen ja tiettyjen hyytymistekijöiden synteesi, jotka aktivoivat kriittisiä toimintoja verihyytymän synnyssä. . Hemodialyysihoitoa käyttävät potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF), tarvitsevat antikoagulaatiojärjestelmän, jossa käytetään suoraa trombiinin estäjää ja/tai heparinoideja tromboosin estämiseksi.

Kliinisten tutkimusten perusteella plasman hepariinitason kontrollointi CRF-potilailla on välttämätöntä. Todisteita hyytymisestä APTT:nä, TP:nä, ACT:nä ja todisteita anti-tekijä Xa:n aktiivisuudesta tulee käyttää suojan substraattina hemodialyysipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten aikuiset väristä tai sosiaaliluokista riippumatta;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen (liitteenä);
  • Riittämättömät potilaat kroonisessa munuaisdialyysiohjelmassa (3 kertaa viikossa);
  • Matala krooninen Munuaisten antikoagulantin indikaatio dialyysin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei hyväksy tietoisessa suostumuksessa kuvattuja ehtoja;
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä hepariininatriumille;
  • Vapaaehtoinen etsintä, joka on yliherkkä bentsyylialkoholille;
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai muutoksia veren hyytymisessä, mikä voi pahentaa tai lopettaa kliinisen kuvan, kuten mahahaavataulukot;
  • Potilaat, joilla on ollut peptinen haava;
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian syöpä, koska se voi vaarantaa muuttuvan hyytymisen;
  • Potilaat raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen;
  • Yksilöt, joilla on geneettinen poikkeavuus hyytymisjärjestelmässä;
  • Potilaat polytraumatisoituneet;
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet glukokortikoideja vähintään 1 kuukauden ajan;
  • Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulantteja;
  • Potilaat, joilla on korkea verenvuoto;
  • Potilaille tehdään mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan alle 15 päivää, koska leikkauskohdassa on riski hematoomien muodostumisesta;
  • Potilaat, jotka käyttävät hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä;
  • Näiden lisäksi kliiniset ominaisuudet, jotka lääketieteelliset kriteerit voivat häiritä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Hepariini Blausiegel
Biologinen: Hepariini sodic
Hepariini sodic 150UI/kg
Active Comparator: 2
Liquemine
Biologinen: hepariini-likemiini
Hepariini sodic 150UI/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepariinin käyttöturvallisuus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 12 dialyysikertaa
12 dialyysikertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEPBLA0108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hepariini sodic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa