再発性急性リンパ芽球性白血病患者に対するリツキシマブ (Rituximab)

包含基準:

1. 年齢: 初回診断時の患者の年齢は 1 ～ 30 歳である必要があります。
2. 診断: 患者は組織学的に再発/難治性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) であることが確認されている必要があります。

3. 病気の状態:患者は次の状態にある必要があります

   • 2回目以上の骨髄再発（形態学的に芽球が25％以上）、または
   • 寛解再導入を1回以上試みる再導入療法に抵抗性である（形態学による再導入末期の芽球数が5％以上、および/またはフローサイトメトリーによる再導入末期のMRDが1％以上）。
   • 骨髄再発と髄外再発を併せ持つ患者が適格である（CNS 3 患者は除外される）。
4. パフォーマンスステータス：患者は、10 歳未満の場合は Lansky Scale で 50 以上、10 年以上の場合は Karnofsky Scale でパフォーマンス ステータスが 50 以上でなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。

5. 以前の治療：患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復しており、以下に示す以前の治療終了からの時間制限を満たしていなければなりません。

   • 骨髄抑制化学療法：この研究への参加から2週間以内（ニトロ尿素含有療法の場合は4週間）以内に受けていてはなりません。 ALL維持化学療法を受けている間に再発した患者は、この研究に参加するまでの待機期間は必要ありません。 ヒドロキシ尿素による細胞減少は、治療開始前に開始し、最長 24 時間継続できます。
   • XRT: 放射線療法の完了から 4 週間以上経過している必要があります。
   • 研究特有の制限: コルチコステロイド療法の完了から 7 日以上経過している必要があります。
   • 成長因子: 研究登録から 7 日以内に造血成長因子 (GCSF、Neulasta、または GMCSF) を投与されてはなりません。
   • 幹細胞移植: 患者は幹細胞移植から少なくとも 2 か月が経過しており、免疫抑制剤を服用していない必要があり、活動性の移植片対宿主病の証拠があってはなりません。

   生物学的製剤（抗悪性腫瘍剤）：生物学的製剤による治療終了から少なくとも7日経過している。 投与後 7 日を超えて有害事象が発生することが知られている薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。 この間隔の長さについては、研究担当者と話し合う必要があります。

6. 治験審査委員会の承認。
7. 地域のガイドラインおよび連邦および州の規制に基づく個別のインフォームド・コンセント。

8. 臓器機能: すべての患者は、次のように定義される適切な臓器機能を備えていなければなりません。

   • 腎機能：患者は、年齢/性別に基づいて計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体のGFR ≥ 70mL/min/1.73m2、または正常な血清クレアチニンを持っていなければなりません。
   • 肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 年齢に対する制度上の正常上限値 (ULN)、および SGPT (ALT) ≤ 5 x 年齢に対する制度上の ULN
   • 心臓機能: 心エコー図またはMUGAスキャンで駆出率> 50%、または心エコー図またはMUGAスキャンで短縮率> 27%
   • 生殖機能：薬剤の潜在的な催奇形性作用のため、初経後のすべての女性患者は研究登録前に血清ベータHCGが陰性でなければなりません。 さらに、妊娠または出産の可能性のあるすべての患者は、研究期間中の禁欲を含む医学的に許容される避妊法に同意する必要があります。

除外基準:

1. 24時間昇圧剤および/または培養陽性が必要と定義される、活動性かつ制御不能な感染症を患っている患者。
2. 同種骨髄移植から回復し、依然として免疫抑制剤を服用している患者。
3. 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、プロトコル中に避妊を行うことに同意します。
4. 現在、抗白血病効果が知られている他の治験薬、薬剤、またはサプリメントを受けている患者。
5. 研究者が研究の安全性監視要件を遵守できないと判断した患者。
6. 治療開始前にB型肝炎が再活性化した患者。
7. HIV陽性の患者。
8. 患者はCNS 3に関与していてはなりません。