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心筋線維症をモニタリングするための非侵襲的マーカー開発の研究 (SCAR)

2017年4月21日 更新者:Terrence Ruddy、Ottawa Heart Institute Research Corporation

肥大型心筋症および急性冠症候群における線維症のマーカーとして avB3 インテグリン発現を検出するための Technetium-NC100692 SC シンチグラフィー: SCAR 研究

目的は、ACS (MI) 患者における 99Technetium-NC100692 の取り込みが、虚血性発作後の心筋リモデリングの過程で造影 MRI で検出される瘢痕形成のマーカーとして機能するかどうかを判断することです。

ACS と HCM の人口の比較:

主な目的は、TcNC100692 イメージングによって、心筋梗塞後早期に起こる心筋線維形成が肥大型心筋症患者の心筋線維形成とどの程度異なるかを定量化できるかどうかを判断することです。

主な仮説は、線維形成は心筋梗塞後の最初の数日から数週間で最も激しく起こることが知られているが、HCM ではより長期にわたる予測不可能なプロセスであるため、ACS 後の初期集団では TcNC100692 の取り込みが大幅に増加するであろうというものです。ホーチミン市の人口よりも。

人口の制御:

正常な対照画像により、心筋への取り込みを区別することができます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

ホーチミン市の人口:

主な目的は、HCM 患者における MRI によって検出された線維症と 99mTc-NC100692 の取り込みが関連しているかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、99mTc-NC100692 の取り込みが後期 Gd 造影 MRI で可視化された線維症と部分的に相関するかどうかを判断することです。 第 3 の目的は、99mTc-NC100692 の取り込みによって評価される線維症の程度と、スペックル追跡心エコー検査によって測定される平均縦方向歪みとの間の関係を評価することです。

主な仮説は、MRI で検出された HCM 線維症患者では 99mTc-NC100692 の取り込みが増加しているというものです。 第二の仮説は、99mTc-NC100692 取り込みの増加の位置と程度が、Gd 増強磁気共鳴画像法による線維症の局在化と程度の測定と相関するであろうというものです。 第三の仮説は、99mTc NC100692 の取り込みを伴うセグメントの数と大きさによって評価される線維症の程度が、スペックル追跡心エコー検査によって測定される平均縦方向歪みと相関するというものです。

ACS人口:

目的は、ACS (MI) 患者における 99Technetium-NC100692 の取り込みが、虚血性発作後の心筋リモデリングの過程で造影 MRI で検出される瘢痕形成のマーカーとして機能するかどうかを判断することです。

主な仮説は、ACS イベント(MI)後の患者では 99Technetium-NC100692 の取り込みが増加しており、99Technetium-NC100692 取り込みの増加の位置と範囲は、造影検査で検出される瘢痕の存在と範囲と相関するというものです。磁気共鳴画像。

通常の対照集団:

HCM 集団からの画像の予備分析では、非肥大心筋セグメントにおける 99Technetium-NC100692 の拡散性の低悪性度の取り込みが示されました。 完全に予想外ではありませんが、対照画像との比較により、低悪性度の線維症および低悪性度の取り込みの定量化が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

ホーチミン市の人口:

包含基準:

  • HCM の診断は次のように定義されます: 2D 心エコー図で心室中隔の厚さが 12 mm を超える、または中隔: 大動脈弁狭窄症や全身性心臓肥大などの二次的な心肥大の原因がない場合、胸骨傍の長軸像で測定した後壁の厚さが > 1.3高血圧。

除外基準:

  • 心臓弁膜症やコントロール不良の高血圧など、心筋肥大を引き起こす可能性のある併発疾患。 HCM の家族歴の存在または遺伝子型検査によって HCM が証明された場合、高血圧が管理されている患者は除外されません。
  • 過去の心筋梗塞または冠動脈インターベンションまたは血行再建術の病歴を含む冠動脈疾患の記録。
  • 既知の糖尿病性心筋症。

ACS人口:

包含基準:

  • ACSの診断、陽性の心筋マーカーによって判定されたNSTEMI、または症状の発現前12時間以内に症状が発現し、2つ以上の連続する四肢誘導または少なくとも2つの肢誘導で少なくとも1mmのSTセグメント上昇を有するSTEMI患者のいずれか病院前の 12 誘導 ECG 中に 2 つ以上の連続する前胸誘導で mm。 患者は急性心筋梗塞後1週間以内に99mTc-NC100692イメージングを受けることになる。

除外基準:

  • 閉塞性血栓に続発する急性STEMIを呈し、冠動脈バイパス手術により血行再建された患者。
  • 何らかの原因による心筋症の既往歴がある患者(例: 虚血性、肥大性、浸潤性、特発性拡張性)、原発性 PCI のインデックス紹介に先立ちます。
  • 血行動態の不安定性または心原性ショック。

通常の制御:

包含基準:

  • 病歴、心エコー図、および/または入手可能な報告書によって判断される臨床的に重大な慢性または急性疾患はない。

除外基準:

  • 高血圧、糖尿病、高脂血症、CAD、既知の構造的心疾患、左心室機能不全、過去の脳血管イベント、悪性腫瘍、結合組織または炎症性疾患、慢性感染症、肝臓または腎臓の障害などの既存の交絡因子を持つ被験者は対象となります。除外されます。
  • ECHO検査後に心臓の構造と機能に異常がある

すべての集団:

包含基準:

  • 被験者は研究参加時に18歳以上である。
  • 研究手順を実施する前に、被験者は研究手順に従うことができ、従う意思があり、医療記録へのアクセスの許可を含む、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提出している必要があります。
  • 対象は、外科的に不妊(証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている)、閉経後(月経が1年以上停止している)、非授乳中、または出産の可能性のある男性または女性である。 IMPの投与前に行われた尿妊娠検査の結果が陰性であった。

除外基準:

  • 99mTc-NC100692注射剤のいずれかの成分に対する過敏症(例: p-アミノ安息香酸)。
  • 妊娠。
  • インフォームド・コンセントを提供したり署名したりすることに消極的。
  • クレアチニンクリアランス < 30 ml/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:画像診断
99mTc-NC100692 放射性医薬品を 800 ~ 1100 mBq の単回投与で注射します。 連続心臓核イメージングは​​ 3 時間にわたって行われます。

HCM および ACS 被験者: 99mTc-NC100692 SPECT スキャン、CMR、および心エコー検査画像が取得され、比較されます。

正常対照: 99mTc-NC100692 SPECT スキャン、CMR、心エコー検査画像を HCM および ACS 画像と比較するために取得。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TcNC100692の取り込み
時間枠:3時間
主な目的は、TcNC100692 イメージングによって、心筋梗塞後早期に起こる心筋線維形成が肥大型心筋症患者の心筋線維形成とどの程度異なるかを定量化できるかどうかを判断することです。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Terrence Ruddy, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年4月20日

試験登録日

最初に提出

2010年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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