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심근 섬유증 모니터링을 위한 비침습적 표지자 개발 연구 (SCAR)

2017년 4월 21일 업데이트: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Technetium-NC100692 비대성 심근병증 및 급성 관상동맥 증후군에서 섬유증의 마커로서 avB3 인테그린 발현을 검출하기 위한 SCintigraphy: SCAR 연구

목적은 ACS(MI) 환자의 99Technetium-NC100692 흡수가 허혈 손상 후 심근 재형성 과정에서 조영증강 MRI로 검출되는 흉터 형성의 마커 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

ACS 및 HCM 집단의 비교:

1차 목표는 TcNC100692 이미징이 심근경색 후 초기에 발생하는 심근 섬유형성이 비대성 심근병증 환자에서와 다른 정도를 정량화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

기본 가설은 섬유 형성이 심근 경색 후 첫 며칠에서 몇 주 동안 가장 강렬하게 발생하는 것으로 알려져 있기 때문에 HCM에서 더 오래 지속되고 예측하기 어려운 과정이므로 초기 ACS 후 인구에서 훨씬 더 많은 TcNC100692 흡수가 있을 것이라는 것입니다. HCM 인구보다.

제어 인구:

일반 제어 이미지는 심근의 섭취를 구별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

HCM 인구:

1차 목적은 MRI로 감지된 섬유증과 HCM 환자의 99mTc-NC100692 흡수가 연관되어 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 99mTc-NC100692 흡수가 후기 Gd-증강 MRI로 시각화된 섬유증과 부분적으로 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 3차 목적은 99mTc-NC100692 섭취로 평가한 섬유증 정도와 반점 추적 심초음파로 측정한 평균 세로 변형 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

1차 가설은 MRI로 검출된 HCM 섬유증 환자에서 99mTc-NC100692의 섭취가 증가한다는 것입니다. 두 번째 가설은 증가된 99mTc-NC100692 흡수의 위치와 정도가 Gd 강화 자기 공명 영상에 의한 섬유증의 국소화 및 정도 측정과 상관관계가 있을 것이라는 것입니다. 3차 가설은 99mTc NC100692 섭취의 크기와 분절 수로 평가된 섬유증의 정도가 반점 추적 심초음파로 결정된 평균 세로 변형과 상관관계가 있다는 것입니다.

ACS 인구:

목적은 ACS(MI) 환자의 99Technetium-NC100692 흡수가 허혈 손상 후 심근 재형성 과정에서 조영증강 MRI로 검출되는 흉터 형성의 마커 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

1차 가설은 ACS 사건(MI) 후 환자에서 99Technetium-NC100692의 흡수가 증가하고 증가된 99Technetium-NC100692 흡수의 위치와 범위가 조영제 강화 요법으로 감지된 흉터의 존재 및 범위와 상관관계가 있다는 것입니다. 자기 공명 영상.

정상 대조군 집단:

HCM 집단의 이미지에 대한 예비 분석은 비대화되지 않은 심근 분절에서 99Technetium-NC100692의 낮은 등급의 확산 흡수를 보여주었습니다. 완전히 예상치 못한 것은 아니지만 대조군 이미지와 비교하면 낮은 등급의 섬유증과 낮은 등급의 흡수를 정량화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

HCM 인구:

포함 기준:

  • HCM의 진단은 다음과 같이 정의됩니다. 2D 심초음파에서 심실간 중격 두께가 12mm를 초과하거나 중격: 대동맥 협착증 및 전신성 심비대증과 같은 심장 비대의 이차 원인이 없는 경우 흉골주위 장축 보기에서 >1.3으로 측정된 후벽 두께 고혈압.

제외 기준:

  • 심장 판막 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 심근 비대를 유발할 수 있는 수반되는 질병. HCM의 가족력이 있거나 유전자형 분석을 통해 HCM이 입증된 경우 조절된 고혈압 환자를 제외하지 않습니다.
  • 이전의 심근경색 또는 관상동맥 중재술 또는 재관류술의 병력을 포함하는 문서화된 관상동맥 질환.
  • 당뇨병 성 심근 병증이 알려져 있습니다.

ACS 인구:

포함 기준:

  • ACS의 진단, 양성 심근 마커에 의해 결정된 NSTEMI 또는 발현 12시간 이내에 증상이 시작되고 2개 이상의 인접한 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승이 최소 1mm이거나 최소 2개의 STEMI 환자 병원 전 12-리드 ECG 동안 2개 이상의 연속적인 precordial 리드에서 mm. 환자는 급성 심근경색 발생 1주 이내에 99mTc-NC100692 영상을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 관상동맥우회술로 혈관재생술을 받은 폐쇄성 혈전에 이차적인 급성 STEMI를 나타내는 환자.
  • 모든 원인의 심근병증의 이전 병력이 알려진 환자(예: ischemic, hypertrophic, infiltrative, idiopathic dilated), 일차 PCI에 대한 색인 추천에 선행합니다.
  • 혈역학적 불안정성 또는 심인성 쇼크.

일반 제어:

포함 기준:

  • 병력, 심초음파 및/또는 사용 가능한 보고서에 의해 결정된 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 질환이 없습니다.

제외 기준:

  • 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, CAD, 알려진 구조적 심장 질환, 좌심실 기능 장애, 이전의 뇌혈관 질환, 악성 종양, 결합 조직 또는 염증성 질환, 만성 감염, 간 또는 신장 손상과 같은 기존 교란 요인이 있는 피험자는 제외된.
  • ECHO 검사 후 비정상적인 심장 구조 및 기능 보유

모든 인구:

포함 기준:

  • 피험자는 연구 시작 시 18세 이상입니다.
  • 임의의 연구 절차가 수행되기 전에, 피험자는 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것이며 의료 기록에 대한 액세스 권한을 포함하여 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 남성, 또는 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 비수유 또는 가임기 여성입니다. IMP를 투여하기 전에 실시한 소변 임신 검사 결과는 음성입니다.

제외 기준:

  • 99mTc-NC100692 주사의 모든 성분에 대한 과민성(예: p-아미노벤조에이트).
  • 임신.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명하지 않습니다.
  • 크레아티닌 청소율 <30 ml/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 영상
99mTc-NC100692 방사성 의약품 800~1100mBq의 단일 용량이 주입됩니다. 일련의 심장 핵 영상은 3시간에 걸쳐 수행됩니다.

HCM 및 ACS 주제: 99mTc-NC100692 SPECT 스캔, CMR 및 심초음파 이미지를 획득하고 비교합니다.

정상 대조군: 99mTc-NC100692 SPECT 스캔, HCM 및 ACS 이미지와 비교하기 위해 획득한 CMR 및 심초음파 이미지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TcNC100692 흡수
기간: 3 시간
1차 목표는 TcNC100692 이미징이 심근경색 후 초기에 발생하는 심근 섬유형성이 비대성 심근병증 환자에서와 다른 정도를 정량화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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