- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01230918
Studie om een niet-invasieve marker te ontwikkelen voor het monitoren van myocardiale fibrose (SCAR)
Technetium-NC100692 SCintigrafie om avB3-integrine-expressie te detecteren als een mARker van fibrose bij hypertrofische cardiomyopathie en acuut coronair syndroom: de SCAR-studie
Het doel is om te bepalen of de opname van 99Technetium-NC100692 bij patiënten met ACS (MI) kan dienen als een marker voor littekenvorming zoals gedetecteerd door contrastversterkte MRI tijdens het proces van remodellering van het myocard na het ischemische letsel.
Vergelijking van ACS- en HCM-populaties:
Het primaire doel is om te bepalen of TcNC100692-beeldvorming in staat is om de mate te kwantificeren waarin myocardiale fibrogenese die optreedt vroeg na een myocardinfarct verschilt van die bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie.
De primaire hypothese is dat aangezien bekend is dat fibrogenese het meest intens optreedt in de eerste dagen tot weken na een hartinfarct, terwijl het een langduriger, minder voorspelbaar proces is bij HCM, er significant meer TcNC100692-opname zal zijn in de vroege post-ACS-populatie dan bij de HCM-populatie.
Controlepopulatie:
Normale controlebeelden zullen differentiatie van opname in het myocardium mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HCM-bevolking:
Het primaire doel is om te bepalen of fibrose gedetecteerd door MRI en opname van 99mTc-NC100692 bij patiënten met HCM geassocieerd zijn. Het secundaire doel is om te bepalen of de opname van 99mTc-NC100692 op segmentale basis correleert met fibrose gevisualiseerd door late Gd-enhancement MRI. Het tertiaire doel is het evalueren van de relatie tussen de mate van fibrose bepaald door opname van 99mTc-NC100692 en de gemiddelde longitudinale belasting zoals bepaald door speckle tracking echocardiografie.
De primaire hypothese is dat er een verhoogde opname is van 99mTc-NC100692 bij patiënten met HCM-fibrose gedetecteerd door MRI. De secundaire hypothese is dat de locatie en mate van verhoogde opname van 99mTc-NC100692 zal correleren met lokalisatie en omvangsmetingen van fibrose door Gd-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming. De tertiaire hypothese is dat de mate van fibrose bepaald door het aantal segmenten met en de grootte van de opname van 99mTc NC100692 zal correleren met de gemiddelde longitudinale rek zoals bepaald door speckle tracking echocardiografie.
ACS-bevolking:
Het doel is om te bepalen of de opname van 99Technetium-NC100692 bij patiënten met ACS (MI) kan dienen als een marker voor littekenvorming zoals gedetecteerd door contrastversterkte MRI tijdens het proces van remodellering van het myocard na het ischemische letsel.
De primaire hypothese is dat er een verhoogde opname van 99Technetium-NC100692 is bij patiënten na een ACS-event (MI) en dat de locatie en mate van verhoogde opname van 99Technetium-NC100692 zal correleren met de aanwezigheid en omvang van litteken zoals gedetecteerd door contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming.
Normale controlepopulatie:
Voorlopige analyse van beelden van HCM-populatie toonde een diffuse, laaggradige opname van 99Technetium-NC100692 in niet-gehypertrofieerde myocardsegmenten. Hoewel niet geheel onverwacht, zal vergelijking met controlebeelden het mogelijk maken om laaggradige fibrose en laaggradige opname te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
HCM-bevolking:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HCM zoals gedefinieerd als: Interventriculaire septumdikte groter dan 12 mm op een 2D-echocardiogram, of septum: posterieure wanddikte zoals gemeten op parasternale lange as van >1,3 bij afwezigheid van secundaire oorzaken van cardiale hypertrofie zoals aortastenose en systemische hypertensie.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekten die kunnen leiden tot myocardiale hypertrofie, waaronder hartklepaandoeningen en ongecontroleerde hypertensie. Als HCM wordt aangetoond door de aanwezigheid van een familiegeschiedenis van HCM of door genotypering, worden patiënten met gecontroleerde hypertensie niet uitgesloten.
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte inclusief een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct of coronaire interventie of revascularisatie.
- Bekende diabetische cardiomyopathie.
ACS-bevolking:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ACS, hetzij NSTEMI zoals bepaald door positieve myocardmarkers, hetzij STEMI-patiënten bij wie de symptomen 12 uur of minder voor de presentatie beginnen en een ST-segmentelevatie van ten minste 1 mm in twee of meer aaneengesloten ledemaatafleidingen of van ten minste 2 mm in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen tijdens preklinische 12-afleidingen ECG's. Patiënten ondergaan 99mTc-NC100692-beeldvorming binnen 1 week na acuut myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acuut STEMI secundair aan een occlusieve trombus die werden gerevasculariseerd met een coronaire bypassoperatie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van cardiomyopathie ongeacht de oorzaak (bijv. ischemisch, hypertrofisch, infiltratief, idiopathisch verwijd), voorafgaand aan de indexverwijzing voor primaire PCI.
- Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock.
Normale controle:
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante chronische of acute ziekte zoals bepaald door anamnese, echocardiogram en/of beschikbare rapporten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reeds bestaande verstorende factoren, zoals hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, CAD, bekende structurele hartziekte, linkerventrikeldisfunctie, eerdere cerebrovasculaire gebeurtenis, maligniteit, bindweefsel- of ontstekingsziekte, chronische infectie en lever- of nierfunctiestoornis zullen worden behandeld. uitgesloten.
- Beschikken over een abnormale hartstructuur en -functie na onderzoek met ECHO
Alle populaties:
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de studie.
- Voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd, moet de proefpersoon in staat en bereid zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en heeft hij ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief toestemming voor toegang tot medische dossiers.
- De proefpersoon is een man of een vrouw die ofwel chirurgisch onvruchtbaar is (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzaal is (het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is voor wie de resultaat van een urine-zwangerschapstest uitgevoerd vóór toediening van IMP is negatief.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de injectie met 99mTc-NC100692 (bijv. p-aminobenzoaat).
- Zwangerschap.
- Onwil om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
- Creatinineklaring <30 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostische beeldvorming
Er wordt een enkele dosis van 800 tot 1100 mBq 99mTc-NC100692 radiofarmaca geïnjecteerd.
Seriële cardiale nucleaire beeldvorming zal worden gedaan gedurende een periode van 3 uur.
|
HCM- en ACS-proefpersonen: 99mTc-NC100692 SPECT-scan, CMR en echocardiografiebeelden worden verkregen en vergeleken. Normale controle: 99mTc-NC100692 SPECT-scan, CMR en echocardiografie beeldvorming verkregen voor vergelijking met HCM- en ACS-beelden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TcNC100692 opname
Tijdsspanne: 3 uur
|
Het primaire doel is om te bepalen of TcNC100692-beeldvorming in staat is om de mate te kwantificeren waarin myocardiale fibrogenese die optreedt vroeg na een myocardinfarct verschilt van die bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Fibrose
- Syndroom
- Hypertrofie
- Cardiomyopathieën
- Acute kransslagader syndroom
- Cardiomyopathie, hypertrofie
Andere studie-ID-nummers
- HI Protocol #2009641-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op 99mTc-NC100692
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooid
-
Xijing HospitalNog niet aan het werven99mTc-FAPI-positieve gastro-intestinale tumor
-
Mayo ClinicWervingAortastenose | Transthyretine amyloïdose | Transthyretine Cardiale amyloïdose | Transthyretine amyloïde cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityOnbekendSlokdarmkanker | Diagnose Ziekte | LymfekliermetastasenChina
-
Peking UniversitySun Yat-sen University; China-Japan Union Hospital, Jilin UniversityVoltooid
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidBorstkanker VrouwRussische Federatie
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute; Centre for Probe Development and Commercialization en andere medewerkersVoltooid
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidVrouw | HER2-positieve borstkankerRussische Federatie