Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке неинвазивного маркера для мониторинга миокардиального фиброза (SCAR)

21 апреля 2017 г. обновлено: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Технеций-NC100692 SC-цинтиграфия для выявления экспрессии интегрина avB3 как маркера фиброза при гипертрофической кардиомиопатии и остром коронарном синдроме: исследование SCAR

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли поглощение 99Technetium-NC100692 у пациентов с ОКС (ИМ) служить маркером образования рубцов, выявляемых с помощью МРТ с контрастным усилением в процессе ремоделирования миокарда после ишемического инсульта.

Сравнение популяций ACS и HCM:

Основная цель состоит в том, чтобы определить, способна ли визуализация TcNC100692 количественно определить степень, в которой фиброгенез миокарда, возникающий в раннем постинфарктном периоде, отличается от такового у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.

Основная гипотеза заключается в том, что, поскольку известно, что фиброгенез наиболее интенсивно происходит в первые дни или недели после инфаркта миокарда, в то время как при ГКМП это более длительный и менее предсказуемый процесс, в популяции пациентов с ранним пост-ОКС будет значительно больше поглощения TcNC100692. чем в популяции ГКМП.

Контрольное население:

Нормальные контрольные изображения позволят дифференцировать поглощение в миокарде.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население ХКМ:

Основная цель состоит в том, чтобы определить, связаны ли фиброз, обнаруженный с помощью МРТ, и поглощение 99mTc-NC100692 у пациентов с ГКМП. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, коррелирует ли поглощение 99mTc-NC100692 на сегментарной основе с фиброзом, визуализируемым с помощью МРТ с поздним усилением Gd. Третичная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между степенью фиброза, оцененной по поглощению 99mTc-NC100692, и средней продольной деформацией, определенной с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

Основная гипотеза состоит в том, что у пациентов с фиброзом ГКМП, обнаруженным с помощью МРТ, наблюдается повышенное поглощение 99mTc-NC100692. Вторичная гипотеза заключается в том, что место и степень повышенного поглощения 99mTc-NC100692 будут коррелировать с измерениями локализации и степени фиброза с помощью магнитно-резонансной томографии с усилением Gd. Третичная гипотеза заключается в том, что степень фиброза, оцениваемая по количеству сегментов и величине поглощения 99mTc NC100692, будет коррелировать со средней продольной деформацией, определяемой с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.

Население ACS:

Цель состоит в том, чтобы определить, может ли поглощение 99Technetium-NC100692 у пациентов с ОКС (ИМ) служить маркером образования рубцов, выявляемых с помощью МРТ с контрастным усилением в процессе ремоделирования миокарда после ишемического инсульта.

Основная гипотеза состоит в том, что наблюдается повышенное поглощение 99Technetium-NC100692 у пациентов после острого коронарного синдрома (ИМ) и что локализация и степень повышенного поглощения 99Technetium-NC100692 будут коррелировать с наличием и размером рубца, обнаруженного с помощью контрастного усиления. магнитно-резонансная томография.

Нормальная контрольная популяция:

Предварительный анализ изображений популяции ГКМП показал диффузное низкоуровневое поглощение 99Technetium-NC100692 в негипертрофированных сегментах миокарда. Хотя это и не совсем неожиданно, сравнение с контрольными изображениями позволит количественно оценить фиброз низкой степени и поглощение низкой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Население ХКМ:

Критерии включения:

  • Диагноз ГКМП определяется как: толщина межжелудочковой перегородки более 12 мм на 2D-эхокардиограмме или перегородка: толщина задней стенки, измеренная в парастернальной проекции по длинной оси, >1,3 при отсутствии вторичных причин гипертрофии сердца, таких как аортальный стеноз и системная гипертония.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые могут привести к гипертрофии миокарда, включая пороки клапанов сердца и неконтролируемую артериальную гипертензию. Если ГКМП доказана либо наличием ГКМП в семейном анамнезе, либо генотипированием, пациенты с контролируемой гипертензией не будут исключены.
  • Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии, в том числе перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или коронарное вмешательство или реваскуляризация.
  • Известная диабетическая кардиомиопатия.

Население ACS:

Критерии включения:

  • Диагноз ОКС, либо ИМбпST, определяемый положительными миокардиальными маркерами, либо пациенты с ИМпST, у которых симптомы появляются за 12 часов или менее до госпитализации и подъем сегмента ST не менее 1 мм в двух или более смежных отведениях от конечностей или не менее 2 мм в двух или более смежных прекардиальных отведениях во время догоспитальной ЭКГ в 12 отведениях. Пациенты будут подвергаться визуализации 99mTc-NC100692 в течение 1 недели после острого инфаркта миокарда.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым ИМпST, вторичным по отношению к окклюзивному тромбу, которым была проведена реваскуляризация с помощью коронарного шунтирования.
  • Пациенты с известной в анамнезе кардиомиопатией любой этиологии (напр. ишемический, гипертрофический, инфильтративный, идиопатический дилатационный), предшествующий направлению на первичное ЧКВ.
  • Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок.

Нормальное управление:

Критерии включения:

  • Отсутствие клинически значимого хронического или острого заболевания, определяемого анамнезом, эхокардиограммой и/или имеющимися отчетами.

Критерий исключения:

  • Субъекты с ранее существовавшими сопутствующими факторами, такими как гипертония, сахарный диабет, гиперлипидемия, ИБС, известное структурное заболевание сердца, дисфункция левого желудочка, предшествующее цереброваскулярное событие, злокачественное новообразование, соединительная ткань или воспалительное заболевание, хроническая инфекция, а также печеночная или почечная недостаточность. Исключенный.
  • Обладают аномальной структурой и функцией сердца после обследования с помощью ЭХО

Все популяции:

Критерии включения:

  • Субъект старше или равен 18 годам на момент начала исследования.
  • Перед проведением какой-либо процедуры исследования субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставил подписанное и датированное информированное согласие, включая разрешение на доступ к медицинским записям.
  • Субъектом является мужчина или женщина, стерильная хирургически (имеющая документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящая грудью или способная к деторождению, для которой Результат теста мочи на беременность, проведенного до введения ИМФ, отрицательный.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту инъекции 99mTc-NC100692 (например, п-аминобензоат).
  • Беременность.
  • Нежелание давать и подписывать информированное согласие.
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическая визуализация
Будет введена однократная доза радиофармацевтического препарата 99mTc-NC100692 от 800 до 1100 мБк. Серийная ядерная визуализация сердца будет проводиться в течение 3 часов.
Радиация: 99mTc-NC100692

Субъекты с ГКМП и ОКС: 99mTc-NC100692 Будут получены и сравнены изображения ОФЭКТ, МРТ и эхокардиографии.

Нормальный контроль: 99mTc-NC100692 ОФЭКТ, МРТ и эхокардиография, полученные для сравнения с изображениями ГКМП и ОКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение TcNC100692
Временное ограничение: 3 часа
Основная цель состоит в том, чтобы определить, способна ли визуализация TcNC100692 количественно определить степень, в которой фиброгенез миокарда, возникающий в раннем постинфарктном периоде, отличается от такового у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HI Protocol #2009641-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться