Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie nieinwazyjnego markera do monitorowania zwłóknienia mięśnia sercowego (SCAR)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Technet-NC100692 SCintigraphy w celu wykrycia ekspresji integryny avB3 jako markera zwłóknienia w kardiomiopatii przerostowej i ostrym zespole wieńcowym: badanie SCAR

Celem jest ustalenie, czy wychwyt 99-Technetu-NC100692 u pacjentów z OZW (MI) może służyć jako marker powstawania blizny wykrywanej za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym podczas procesu przebudowy mięśnia sercowego po urazie niedokrwiennym.

Porównanie populacji ACS i HCM:

Głównym celem jest ustalenie, czy obrazowanie TcNC100692 jest w stanie określić ilościowo stopień, w jakim fibrogeneza mięśnia sercowego występująca we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego różni się od tej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ponieważ wiadomo, że fibrogeneza zachodzi najintensywniej w pierwszych dniach lub tygodniach po zawale mięśnia sercowego, podczas gdy w HCM jest to bardziej długotrwały i mniej przewidywalny proces, wychwyt TcNC100692 będzie znacznie większy we wczesnej populacji po ACS niż w populacji HCM.

Populacja kontrolna:

Normalne obrazy kontrolne pozwolą na zróżnicowanie wychwytu w mięśniu sercowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja HCM:

Głównym celem jest ustalenie, czy zwłóknienie wykryte za pomocą MRI i wychwyt 99mTc-NC100692 u pacjentów z HCM są powiązane. Drugim celem jest ustalenie, czy wychwyt 99mTc-NC100692 koreluje segmentowo ze zwłóknieniem uwidocznionym przez MRI z późnym wzmocnieniem Gd. Trzeciorzędnym celem jest ocena związku między stopniem zwłóknienia ocenianym na podstawie wychwytu 99mTc-NC100692 a średnim odkształceniem podłużnym określonym za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów ze zwłóknieniem HCM wykrytym za pomocą MRI występuje zwiększony wychwyt 99mTc-NC100692. Drugorzędną hipotezą jest to, że lokalizacja i zasięg zwiększonego wychwytu 99mTc-NC100692 będą skorelowane z pomiarami lokalizacji i zasięgu zwłóknienia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego Gd. Hipoteza trzeciorzędna głosi, że stopień zwłóknienia oceniany na podstawie liczby segmentów i wielkości wychwytu 99mTc NC100692 będzie skorelowany ze średnim odkształceniem wzdłużnym, określonym za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.

Populacja ACS:

Celem jest ustalenie, czy wychwyt 99-Technetu-NC100692 u pacjentów z OZW (MI) może służyć jako marker powstawania blizny wykrywanej za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym podczas procesu przebudowy mięśnia sercowego po urazie niedokrwiennym.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​występuje zwiększone wychwytywanie 99-Technetu-NC100692 u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (ACS) oraz że lokalizacja i zakres zwiększonego wychwytu 99Technetu-NC100692 będzie skorelowany z obecnością i rozległością blizny wykrytej za pomocą kontrastu rezonans magnetyczny.

Normalna populacja kontrolna:

Wstępna analiza obrazów z populacji HCM wykazała rozproszony, niski stopień wychwytu 99Technetu-NC100692 w segmentach mięśnia sercowego bez przerostu. Chociaż nie jest to całkowicie nieoczekiwane, porównanie z obrazami kontrolnymi pozwoli na ilościową ocenę zwłóknienia niskiego stopnia i wychwytu niskiego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja HCM:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCM definiowane jako: Grubość przegrody międzykomorowej większa niż 12 mm w badaniu echokardiograficznym 2D lub przegroda: grubość ściany tylnej mierzona w projekcji przymostkowej w osi długiej >1,3 przy braku wtórnych przyczyn przerostu mięśnia sercowego, takich jak zwężenie zastawki aortalnej i nadciśnienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogą prowadzić do przerostu mięśnia sercowego, w tym wady zastawek serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jeśli HCM zostanie potwierdzony przez obecność HCM w rodzinie lub poprzez genotypowanie, pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem nie zostaną wykluczeni.
  • Udokumentowana choroba wieńcowa, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa lub rewaskularyzacja w wywiadzie.
  • Znana kardiomiopatia cukrzycowa.

Populacja ACS:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ACS, albo NSTEMI na podstawie dodatnich markerów mięśnia sercowego, albo u pacjentów ze STEMI, u których objawy wystąpiły na 12 godzin lub wcześniej i uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach kończynowych lub o co najmniej 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych podczas przedszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 99mTc-NC100692 w ciągu 1 tygodnia od ostrego zawału mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym STEMI wtórnym do zakrzepicy okluzyjnej, którzy zostali poddani rewaskularyzacji za pomocą operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Pacjenci ze stwierdzoną kardiomiopatią w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny (np. niedokrwienny, przerostowy, naciekowy, idiopatyczne rozstrzeniowe), poprzedzający skierowanie na pierwotną PCI.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.

Normalna kontrola:

Kryteria przyjęcia:

  • Brak klinicznie istotnej przewlekłej lub ostrej choroby określonej na podstawie wywiadu, echokardiogramu i/lub dostępnych raportów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zakłócającymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, CAD, znana strukturalna choroba serca, dysfunkcja lewej komory, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, nowotwór złośliwy, choroba tkanki łącznej lub zapalna, przewlekła infekcja oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zostaną wyłączony.
  • Mają nieprawidłową budowę i czynność serca po badaniu ECHO

Wszystkie populacje:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej pacjent jest w stanie i chce przestrzegać procedur badawczych oraz przedstawił podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, w tym zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowane wycięcie macicy), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmiąca lub w wieku rozrodczym, dla której wynik testu ciążowego z moczu wykonanego przed podaniem IMP jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki 99mTc-NC100692 (np. p-aminobenzoesan).
  • Ciąża.
  • Niechęć do udzielenia i podpisania świadomej zgody.
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka obrazowa
Zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka od 800 do 1100 mBq radiofarmaceutyku 99mTc-NC100692. Seryjne obrazowanie jądrowe serca zostanie wykonane w ciągu 3 godzin.

Pacjenci z HCM i ACS: 99mTc-NC100692 SPECT scan, CMR i obrazy echokardiograficzne zostaną uzyskane i porównane.

Normalna kontrola: skan SPECT 99mTc-NC100692, obrazowanie CMR i echokardiografia uzyskane w celu porównania z obrazami HCM i ACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt TcNC100692
Ramy czasowe: 3 godziny
Głównym celem jest ustalenie, czy obrazowanie TcNC100692 jest w stanie określić ilościowo stopień, w jakim fibrogeneza mięśnia sercowego występująca we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego różni się od tej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj