- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230918
Badanie mające na celu opracowanie nieinwazyjnego markera do monitorowania zwłóknienia mięśnia sercowego (SCAR)
Technet-NC100692 SCintigraphy w celu wykrycia ekspresji integryny avB3 jako markera zwłóknienia w kardiomiopatii przerostowej i ostrym zespole wieńcowym: badanie SCAR
Celem jest ustalenie, czy wychwyt 99-Technetu-NC100692 u pacjentów z OZW (MI) może służyć jako marker powstawania blizny wykrywanej za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym podczas procesu przebudowy mięśnia sercowego po urazie niedokrwiennym.
Porównanie populacji ACS i HCM:
Głównym celem jest ustalenie, czy obrazowanie TcNC100692 jest w stanie określić ilościowo stopień, w jakim fibrogeneza mięśnia sercowego występująca we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego różni się od tej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.
Podstawowa hipoteza jest taka, że ponieważ wiadomo, że fibrogeneza zachodzi najintensywniej w pierwszych dniach lub tygodniach po zawale mięśnia sercowego, podczas gdy w HCM jest to bardziej długotrwały i mniej przewidywalny proces, wychwyt TcNC100692 będzie znacznie większy we wczesnej populacji po ACS niż w populacji HCM.
Populacja kontrolna:
Normalne obrazy kontrolne pozwolą na zróżnicowanie wychwytu w mięśniu sercowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja HCM:
Głównym celem jest ustalenie, czy zwłóknienie wykryte za pomocą MRI i wychwyt 99mTc-NC100692 u pacjentów z HCM są powiązane. Drugim celem jest ustalenie, czy wychwyt 99mTc-NC100692 koreluje segmentowo ze zwłóknieniem uwidocznionym przez MRI z późnym wzmocnieniem Gd. Trzeciorzędnym celem jest ocena związku między stopniem zwłóknienia ocenianym na podstawie wychwytu 99mTc-NC100692 a średnim odkształceniem podłużnym określonym za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.
Podstawowa hipoteza jest taka, że u pacjentów ze zwłóknieniem HCM wykrytym za pomocą MRI występuje zwiększony wychwyt 99mTc-NC100692. Drugorzędną hipotezą jest to, że lokalizacja i zasięg zwiększonego wychwytu 99mTc-NC100692 będą skorelowane z pomiarami lokalizacji i zasięgu zwłóknienia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego Gd. Hipoteza trzeciorzędna głosi, że stopień zwłóknienia oceniany na podstawie liczby segmentów i wielkości wychwytu 99mTc NC100692 będzie skorelowany ze średnim odkształceniem wzdłużnym, określonym za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.
Populacja ACS:
Celem jest ustalenie, czy wychwyt 99-Technetu-NC100692 u pacjentów z OZW (MI) może służyć jako marker powstawania blizny wykrywanej za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym podczas procesu przebudowy mięśnia sercowego po urazie niedokrwiennym.
Podstawowa hipoteza jest taka, że występuje zwiększone wychwytywanie 99-Technetu-NC100692 u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego (ACS) oraz że lokalizacja i zakres zwiększonego wychwytu 99Technetu-NC100692 będzie skorelowany z obecnością i rozległością blizny wykrytej za pomocą kontrastu rezonans magnetyczny.
Normalna populacja kontrolna:
Wstępna analiza obrazów z populacji HCM wykazała rozproszony, niski stopień wychwytu 99Technetu-NC100692 w segmentach mięśnia sercowego bez przerostu. Chociaż nie jest to całkowicie nieoczekiwane, porównanie z obrazami kontrolnymi pozwoli na ilościową ocenę zwłóknienia niskiego stopnia i wychwytu niskiego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Populacja HCM:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCM definiowane jako: Grubość przegrody międzykomorowej większa niż 12 mm w badaniu echokardiograficznym 2D lub przegroda: grubość ściany tylnej mierzona w projekcji przymostkowej w osi długiej >1,3 przy braku wtórnych przyczyn przerostu mięśnia sercowego, takich jak zwężenie zastawki aortalnej i nadciśnienie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogą prowadzić do przerostu mięśnia sercowego, w tym wady zastawek serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jeśli HCM zostanie potwierdzony przez obecność HCM w rodzinie lub poprzez genotypowanie, pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem nie zostaną wykluczeni.
- Udokumentowana choroba wieńcowa, w tym przebyty zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa lub rewaskularyzacja w wywiadzie.
- Znana kardiomiopatia cukrzycowa.
Populacja ACS:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ACS, albo NSTEMI na podstawie dodatnich markerów mięśnia sercowego, albo u pacjentów ze STEMI, u których objawy wystąpiły na 12 godzin lub wcześniej i uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach kończynowych lub o co najmniej 2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych podczas przedszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 99mTc-NC100692 w ciągu 1 tygodnia od ostrego zawału mięśnia sercowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym STEMI wtórnym do zakrzepicy okluzyjnej, którzy zostali poddani rewaskularyzacji za pomocą operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Pacjenci ze stwierdzoną kardiomiopatią w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny (np. niedokrwienny, przerostowy, naciekowy, idiopatyczne rozstrzeniowe), poprzedzający skierowanie na pierwotną PCI.
- Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny.
Normalna kontrola:
Kryteria przyjęcia:
- Brak klinicznie istotnej przewlekłej lub ostrej choroby określonej na podstawie wywiadu, echokardiogramu i/lub dostępnych raportów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej czynnikami zakłócającymi, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, CAD, znana strukturalna choroba serca, dysfunkcja lewej komory, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, nowotwór złośliwy, choroba tkanki łącznej lub zapalna, przewlekła infekcja oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zostaną wyłączony.
- Mają nieprawidłową budowę i czynność serca po badaniu ECHO
Wszystkie populacje:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej pacjent jest w stanie i chce przestrzegać procedur badawczych oraz przedstawił podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę, w tym zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowane wycięcie macicy), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmiąca lub w wieku rozrodczym, dla której wynik testu ciążowego z moczu wykonanego przed podaniem IMP jest ujemny.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki 99mTc-NC100692 (np. p-aminobenzoesan).
- Ciąża.
- Niechęć do udzielenia i podpisania świadomej zgody.
- Klirens kreatyniny <30 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka obrazowa
Zostanie wstrzyknięta pojedyncza dawka od 800 do 1100 mBq radiofarmaceutyku 99mTc-NC100692.
Seryjne obrazowanie jądrowe serca zostanie wykonane w ciągu 3 godzin.
|
Pacjenci z HCM i ACS: 99mTc-NC100692 SPECT scan, CMR i obrazy echokardiograficzne zostaną uzyskane i porównane. Normalna kontrola: skan SPECT 99mTc-NC100692, obrazowanie CMR i echokardiografia uzyskane w celu porównania z obrazami HCM i ACS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt TcNC100692
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Głównym celem jest ustalenie, czy obrazowanie TcNC100692 jest w stanie określić ilościowo stopień, w jakim fibrogeneza mięśnia sercowego występująca we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego różni się od tej u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwłóknienie
- Zespół
- Hipertrofia
- Kardiomiopatie
- Ostry zespół wieńcowy
- Kardiomiopatia, przerost
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI Protocol #2009641-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .