Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-invasiivisen merkkiaineen kehittämiseksi sydänlihasfibroosin seurantaan (SCAR)

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Technetium-NC100692 SCintigrafia avB3-integriinin ilmentymisen havaitsemiseksi fibroosin merkkinä hypertrofisessa kardiomyopatiassa ja akuutissa sepelvaltimotaudissa: SCAR-tutkimus

Tavoitteena on määrittää, voiko 99Technetium-NC100692:n sisäänotto ACS-potilailla (MI) olla merkkinä arven muodostumiselle, joka havaitaan kontrastitehosteella MRI:llä sydänlihaksen uudelleenmuotoilun aikana iskeemisen vamman jälkeen.

ACS- ja HCM-populaatioiden vertailu:

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö TcNC100692-kuvantaminen kvantifioimaan, missä määrin sydäninfarktin varhaisen jälkeinen sydänlihaksen fibrogeneesi eroaa hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla.

Ensisijainen hypoteesi on, että koska fibrogeneesin tiedetään esiintyvän voimakkaimmin sydäninfarktin jälkeisinä ensimmäisinä päivinä tai viikkoina, vaikka se on pitkittynyt, vähemmän ennustettava prosessi HCM:ssä, TcNC100692:n sisäänotto on huomattavasti enemmän varhaisessa ACS:n jälkeisessä populaatiossa. kuin HCM-populaatiossa.

Ohjauspopulaatio:

Normaalit kontrollikuvat mahdollistavat sisäänoton erilaistumisen sydänlihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCM väestö:

Ensisijainen tavoite on määrittää, liittyykö magneettikuvauksella havaittu fibroosi ja 99mTc-NC100692:n otto HCM-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, korreloiko 99mTc-NC100692:n sisäänotto segmenttipohjaisesti fibroosin kanssa, joka on visualisoitu myöhäisellä Gd:n tehostamalla magneettikuvauksella. Kolmannen päätavoitteena on arvioida 99mTc-NC100692:n oton perusteella määritetyn fibroosin laajuuden ja keskimääräisen pitkittäisen jännityksen välinen suhde, joka määritetään pilkkujäljityskaikukardiografialla.

Ensisijainen hypoteesi on, että 99mTc-NC100692:n otto lisääntyy potilailla, joilla on MRI:llä havaittu HCM-fibroosi. Toissijainen hypoteesi on, että lisääntyneen 99mTc-NC100692:n sisäänoton sijainti ja laajuus korreloivat fibroosin lokalisoinnin ja laajuuden mittausten kanssa Gd-tehostetulla magneettikuvauksella. Kolmannen tason hypoteesi on, että fibroosin laajuus, joka on arvioitu segmenttien lukumäärällä ja 99mTc:n NC100692:n sisäänoton suuruudella, korreloi keskimääräisen pitkittäisjännityksen kanssa, joka määritetään pilkkujäljityskaikukardiografialla.

ACS:n väestö:

Tavoitteena on määrittää, voiko 99Technetium-NC100692:n sisäänotto ACS-potilailla (MI) olla merkkinä arven muodostumiselle, joka havaitaan kontrastitehosteella MRI:llä sydänlihaksen uudelleenmuotoilun aikana iskeemisen vamman jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että 99Technetium-NC100692:n otto lisääntyy potilailla ACS-tapahtuman (MI) jälkeen ja että lisääntyneen 99Technetium-NC100692:n sisäänoton sijainti ja laajuus korreloi arven olemassaolon ja laajuuden kanssa, kuten varjoaineella havaitaan. magneettikuvaus.

Normaali kontrollipopulaatio:

HCM-populaatiosta otettujen kuvien alustava analyysi osoitti 99Technetium-NC100692:n hajaantuneen, alhaisen tason imeytymisen ei-hypertrofoituneisiin sydänlihassegmentteihin. Vaikka se ei olekaan täysin odottamaton, vertailu vertailukuviin mahdollistaa matala-asteisen fibroosin ja alhaisen tason sisäänoton kvantifioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

HCM väestö:

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCM-diagnoosi määritellään seuraavasti: kammioiden väliseinän paksuus yli 12 mm 2D-kaikukuvauksessa tai väliseinä: takaseinämän paksuus mitattuna parasternaalisen pitkän akselin kuvasta > 1,3, jos sydämen liikakasvun sekundaarisia syitä, kuten aortan ahtauma ja systeeminen ahtauma, ei ole verenpainetauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat johtaa sydänlihaksen hypertrofiaan, mukaan lukien sydänläppäsairaus ja hallitsematon verenpainetauti. Jos HCM osoitetaan joko suvussa esiintyneen HCM:n esiintymisen tai genotyypin perusteella, potilaita, joilla on hallinnassa oleva verenpaine, ei suljeta pois.
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti, mukaan lukien aiempi sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio tai revaskularisaatio.
  • Tunnettu diabeettinen kardiomyopatia.

ACS:n väestö:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACS:n diagnoosi, joko NSTEMI positiivisilla sydänlihasmarkkereilla määritettynä tai STEMI-potilaat, joilla oireet alkavat 12 tuntia tai vähemmän ennen esiintymistä ja ST-segmentin nousu vähintään 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä raajajohdossa tai vähintään 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa sairaalaa edeltävän 12-kytkentäisen EKG:n aikana. Potilaille tehdään 99mTc-NC100692-kuvaus viikon sisällä akuutista sydäninfarktista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli akuutti STEMI, joka oli sekundaarinen tukkeutuneesta trombista ja jotka revaskularisoitiin sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut mistä tahansa syystä johtuva kardiomyopatia (esim. iskeeminen, hypertrofinen, infiltratiivinen, idiopaattinen laajentunut), ennen primaarisen PCI:n indeksilähetystä.
  • Hemodynaaminen epävakaus tai kardiogeeninen shokki.

Normaali ohjaus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kliinisesti merkittävää kroonista tai akuuttia sairautta historian, kaikukuvauksen ja/tai saatavilla olevien raporttien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin häiritseviä tekijöitä, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, CAD, tunnettu rakenteellinen sydänsairaus, vasemman kammion toimintahäiriö, aikaisempi aivoverisuonitapahtuma, pahanlaatuinen kasvain, sidekudos- tai tulehdussairaus, krooninen infektio ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta ulkopuolelle.
  • Heillä on epänormaali sydämen rakenne ja toiminta ECHO-tutkimuksen jälkeen

Kaikki populaatiot:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä.
  • Ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista koehenkilö pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja on antanut allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien luvan saada pääsy potilastietoihin.
  • Potilas on mies tai nainen, joka on joko kirurgisesti steriili (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuodeksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, jolle ennen IMP:n antamista tehdyn virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin 99mTc-NC100692-injektion komponentille (esim. p-aminobentsoaatti).
  • Raskaus.
  • Haluttomuus antaa ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen kuvantaminen
Yksi 800–1100 mBq:n annos 99mTc-NC100692 radiofarmaseuttista lääkettä injektoidaan. Sydämen ydinkuvaus tehdään 3 tunnin aikana.
Säteily: 99mTc-NC100692

HCM- ja ACS-kohteet: 99mTc-NC100692 SPECT-skannaus, CMR- ja kaikukardiografiakuvat otetaan ja niitä verrataan.

Normaali kontrolli: 99mTc-NC100692 SPECT-skannaus, CMR- ja kaikukardiografiakuvaukset, jotka on saatu vertailua varten HCM- ja ACS-kuviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TcNC100692:n sisäänotto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö TcNC100692-kuvantaminen kvantifioimaan, missä määrin sydäninfarktin varhaisen jälkeinen sydänlihaksen fibrogeneesi eroaa hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HI Protocol #2009641-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset 99mTc-NC100692

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa