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Estudio para desarrollar un marcador no invasivo para el seguimiento de la fibrosis miocárdica (SCAR)

21 de abril de 2017 actualizado por: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

SCintigrafía con tecnecio-NC100692 para detectar la expresión de la integrina avB3 como marcador de fibrosis en la miocardiopatía hipertrófica y el síndrome coronario agudo: el estudio SCAR

El objetivo es determinar si la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes con SCA (MI) puede servir como marcador para la formación de cicatrices detectadas por resonancia magnética con contraste durante el proceso de remodelación miocárdica después del insulto isquémico.

Comparación de poblaciones de ACS y HCM:

El objetivo principal es determinar si las imágenes con TcNC100692 pueden cuantificar el grado en que la fibrogénesis miocárdica que se produce inmediatamente después del infarto de miocardio difiere de la de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica.

La hipótesis principal es que, dado que se sabe que la fibrogénesis se produce con mayor intensidad en los primeros días o semanas posteriores al infarto de miocardio, mientras que es un proceso más prolongado y menos predecible en la MCH, habrá una captación significativamente mayor de TcNC100692 en la población post-SCA temprana que en la población de MCH.

Población de control:

Las imágenes de control normales permitirán la diferenciación de la captación en el miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población HCM:

El objetivo principal es determinar si la fibrosis detectada por RM y la captación de 99mTc-NC100692 en pacientes con MCH están asociadas. El objetivo secundario es determinar si la captación de 99mTc-NC100692 se correlaciona de forma segmentaria con la fibrosis visualizada por resonancia magnética con realce tardío de Gd. El objetivo terciario es evaluar la relación entre la extensión de la fibrosis determinada por la captación de 99mTc-NC100692 y la deformación longitudinal media determinada por la ecocardiografía de seguimiento de manchas.

La hipótesis principal es que existe una mayor captación de 99mTc-NC100692 en pacientes con fibrosis HCM detectada por resonancia magnética. La hipótesis secundaria es que la ubicación y la extensión del aumento de la captación de 99mTc-NC100692 se correlacionarán con las mediciones de localización y extensión de la fibrosis mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con Gd. La hipótesis terciaria es que la extensión de la fibrosis evaluada por el número de segmentos y la magnitud de la captación de 99mTc NC100692 se correlacionará con la tensión longitudinal media determinada por ecocardiografía de seguimiento de manchas.

Población de la AEC:

El objetivo es determinar si la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes con SCA (MI) puede servir como marcador para la formación de cicatrices detectadas por resonancia magnética con contraste durante el proceso de remodelación miocárdica después del insulto isquémico.

La hipótesis principal es que hay un aumento de la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes después de un evento de SCA (MI) y que la ubicación y el alcance del aumento de la captación de 99Tecnecio-NC100692 se correlacionarán con la presencia y el alcance de la cicatriz detectada por medio de contraste. imagen de resonancia magnética.

Población de control normal:

El análisis preliminar de las imágenes de la población con MCH mostró una captación difusa de bajo grado de 99Tecnecio-NC100692 en segmentos miocárdicos no hipertrofiados. Aunque no del todo inesperado, la comparación con las imágenes de control permitirá la cuantificación de la fibrosis de bajo grado y la captación de bajo grado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Población HCM:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MCH definido como: Grosor del tabique interventricular superior a 12 mm en un ecocardiograma 2D, o tabique: grosor de la pared posterior medido en una vista paraesternal de eje largo de >1,3 en ausencia de causas secundarias de hipertrofia cardíaca, como estenosis aórtica y hemorragia sistémica. hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades concomitantes que pueden conducir a la hipertrofia del miocardio, incluida la enfermedad valvular del corazón y la hipertensión no controlada. Si la MCH se demuestra por la presencia de antecedentes familiares de MCH o mediante genotipado, no se excluirán los pacientes con hipertensión controlada.
  • Enfermedad arterial coronaria documentada, incluidos antecedentes de infarto de miocardio previo o intervención coronaria o revascularización.
  • Miocardiopatía diabética conocida.

Población de la AEC:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SCA, ya sea NSTEMI determinado por marcadores miocárdicos positivos o pacientes STEMI que tienen un inicio de síntomas 12 horas o menos antes de la presentación y una elevación del segmento ST de al menos 1 mm en dos o más derivaciones de extremidades contiguas o de al menos 2 mm en dos o más derivaciones precordiales contiguas durante ECG prehospitalarios de 12 derivaciones. Los pacientes se someterán a imágenes de 99mTc-NC100692 dentro de la semana posterior al infarto agudo de miocardio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentaban un IAMCEST agudo secundario a un trombo oclusivo que fueron revascularizados con cirugía de bypass de arteria coronaria.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de miocardiopatía de cualquier causa (p. isquémica, hipertrófica, infiltrativa, dilatada idiopática), que precede a la derivación índice para ICP primaria.
  • Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico.

controles normales:

Criterios de inclusión:

  • Ninguna enfermedad crónica o aguda clínicamente significativa según lo determinado por la historia, el ecocardiograma y/o los informes disponibles.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos con factores de confusión preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, CAD, cardiopatía estructural conocida, disfunción ventricular izquierda, evento cerebrovascular previo, malignidad, tejido conectivo o enfermedad inflamatoria, infección crónica e insuficiencia hepática o renal serán excluido.
  • Poseer una estructura y función cardíaca anormal después de un examen con ECHO

Todas las poblaciones:

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
  • Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio, el sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado, incluido el permiso para acceder a los registros médicos.
  • El sujeto es hombre o mujer estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien el el resultado de una prueba de embarazo en orina realizada antes de la administración de IMP es negativo.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la inyección de 99mTc-NC100692 (p. p-aminobenzoato).
  • El embarazo.
  • Falta de voluntad para proporcionar y firmar un consentimiento informado.
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico por imagen
Se inyectará una dosis única de 800 a 1100 mBq del radiofármaco 99mTc-NC100692. Se realizarán imágenes nucleares cardíacas en serie durante un período de 3 horas.

Sujetos con MCH y SCA: se obtendrán y compararán imágenes de SPECT con 99mTc-NC100692, RMC y ecocardiografía.

Control normal: exploración SPECT con 99mTc-NC100692, CMR y ecocardiografía obtenidas para compararlas con imágenes de HCM y ACS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de TcNC100692
Periodo de tiempo: 3 horas
El objetivo principal es determinar si las imágenes con TcNC100692 pueden cuantificar el grado en que la fibrogénesis miocárdica que se produce inmediatamente después del infarto de miocardio difiere de la de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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