- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230918
Estudio para desarrollar un marcador no invasivo para el seguimiento de la fibrosis miocárdica (SCAR)
SCintigrafía con tecnecio-NC100692 para detectar la expresión de la integrina avB3 como marcador de fibrosis en la miocardiopatía hipertrófica y el síndrome coronario agudo: el estudio SCAR
El objetivo es determinar si la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes con SCA (MI) puede servir como marcador para la formación de cicatrices detectadas por resonancia magnética con contraste durante el proceso de remodelación miocárdica después del insulto isquémico.
Comparación de poblaciones de ACS y HCM:
El objetivo principal es determinar si las imágenes con TcNC100692 pueden cuantificar el grado en que la fibrogénesis miocárdica que se produce inmediatamente después del infarto de miocardio difiere de la de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
La hipótesis principal es que, dado que se sabe que la fibrogénesis se produce con mayor intensidad en los primeros días o semanas posteriores al infarto de miocardio, mientras que es un proceso más prolongado y menos predecible en la MCH, habrá una captación significativamente mayor de TcNC100692 en la población post-SCA temprana que en la población de MCH.
Población de control:
Las imágenes de control normales permitirán la diferenciación de la captación en el miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población HCM:
El objetivo principal es determinar si la fibrosis detectada por RM y la captación de 99mTc-NC100692 en pacientes con MCH están asociadas. El objetivo secundario es determinar si la captación de 99mTc-NC100692 se correlaciona de forma segmentaria con la fibrosis visualizada por resonancia magnética con realce tardío de Gd. El objetivo terciario es evaluar la relación entre la extensión de la fibrosis determinada por la captación de 99mTc-NC100692 y la deformación longitudinal media determinada por la ecocardiografía de seguimiento de manchas.
La hipótesis principal es que existe una mayor captación de 99mTc-NC100692 en pacientes con fibrosis HCM detectada por resonancia magnética. La hipótesis secundaria es que la ubicación y la extensión del aumento de la captación de 99mTc-NC100692 se correlacionarán con las mediciones de localización y extensión de la fibrosis mediante imágenes de resonancia magnética mejoradas con Gd. La hipótesis terciaria es que la extensión de la fibrosis evaluada por el número de segmentos y la magnitud de la captación de 99mTc NC100692 se correlacionará con la tensión longitudinal media determinada por ecocardiografía de seguimiento de manchas.
Población de la AEC:
El objetivo es determinar si la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes con SCA (MI) puede servir como marcador para la formación de cicatrices detectadas por resonancia magnética con contraste durante el proceso de remodelación miocárdica después del insulto isquémico.
La hipótesis principal es que hay un aumento de la captación de 99Tecnecio-NC100692 en pacientes después de un evento de SCA (MI) y que la ubicación y el alcance del aumento de la captación de 99Tecnecio-NC100692 se correlacionarán con la presencia y el alcance de la cicatriz detectada por medio de contraste. imagen de resonancia magnética.
Población de control normal:
El análisis preliminar de las imágenes de la población con MCH mostró una captación difusa de bajo grado de 99Tecnecio-NC100692 en segmentos miocárdicos no hipertrofiados. Aunque no del todo inesperado, la comparación con las imágenes de control permitirá la cuantificación de la fibrosis de bajo grado y la captación de bajo grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Población HCM:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MCH definido como: Grosor del tabique interventricular superior a 12 mm en un ecocardiograma 2D, o tabique: grosor de la pared posterior medido en una vista paraesternal de eje largo de >1,3 en ausencia de causas secundarias de hipertrofia cardíaca, como estenosis aórtica y hemorragia sistémica. hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades concomitantes que pueden conducir a la hipertrofia del miocardio, incluida la enfermedad valvular del corazón y la hipertensión no controlada. Si la MCH se demuestra por la presencia de antecedentes familiares de MCH o mediante genotipado, no se excluirán los pacientes con hipertensión controlada.
- Enfermedad arterial coronaria documentada, incluidos antecedentes de infarto de miocardio previo o intervención coronaria o revascularización.
- Miocardiopatía diabética conocida.
Población de la AEC:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SCA, ya sea NSTEMI determinado por marcadores miocárdicos positivos o pacientes STEMI que tienen un inicio de síntomas 12 horas o menos antes de la presentación y una elevación del segmento ST de al menos 1 mm en dos o más derivaciones de extremidades contiguas o de al menos 2 mm en dos o más derivaciones precordiales contiguas durante ECG prehospitalarios de 12 derivaciones. Los pacientes se someterán a imágenes de 99mTc-NC100692 dentro de la semana posterior al infarto agudo de miocardio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaban un IAMCEST agudo secundario a un trombo oclusivo que fueron revascularizados con cirugía de bypass de arteria coronaria.
- Pacientes con antecedentes conocidos de miocardiopatía de cualquier causa (p. isquémica, hipertrófica, infiltrativa, dilatada idiopática), que precede a la derivación índice para ICP primaria.
- Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico.
controles normales:
Criterios de inclusión:
- Ninguna enfermedad crónica o aguda clínicamente significativa según lo determinado por la historia, el ecocardiograma y/o los informes disponibles.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con factores de confusión preexistentes, como hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, CAD, cardiopatía estructural conocida, disfunción ventricular izquierda, evento cerebrovascular previo, malignidad, tejido conectivo o enfermedad inflamatoria, infección crónica e insuficiencia hepática o renal serán excluido.
- Poseer una estructura y función cardíaca anormal después de un examen con ECHO
Todas las poblaciones:
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad al momento de ingresar al estudio.
- Antes de llevar a cabo cualquier procedimiento del estudio, el sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y ha proporcionado un consentimiento informado firmado y fechado, incluido el permiso para acceder a los registros médicos.
- El sujeto es hombre o mujer estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien el el resultado de una prueba de embarazo en orina realizada antes de la administración de IMP es negativo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la inyección de 99mTc-NC100692 (p. p-aminobenzoato).
- El embarazo.
- Falta de voluntad para proporcionar y firmar un consentimiento informado.
- Depuración de creatinina < 30 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico por imagen
Se inyectará una dosis única de 800 a 1100 mBq del radiofármaco 99mTc-NC100692.
Se realizarán imágenes nucleares cardíacas en serie durante un período de 3 horas.
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Sujetos con MCH y SCA: se obtendrán y compararán imágenes de SPECT con 99mTc-NC100692, RMC y ecocardiografía. Control normal: exploración SPECT con 99mTc-NC100692, CMR y ecocardiografía obtenidas para compararlas con imágenes de HCM y ACS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de TcNC100692
Periodo de tiempo: 3 horas
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El objetivo principal es determinar si las imágenes con TcNC100692 pueden cuantificar el grado en que la fibrogénesis miocárdica que se produce inmediatamente después del infarto de miocardio difiere de la de los pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Fibrosis
- Síndrome
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- El síndrome coronario agudo
- Miocardiopatía Hipertrófica
Otros números de identificación del estudio
- HI Protocol #2009641-01H
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