- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01230918
Undersøgelse for at udvikle en ikke-invasiv markør til overvågning af myokardiefibrose (SCAR)
Technetium-NC100692 SCintigrafi til at påvise avB3-integrinekspression som en markør af fibrose i hypertrofisk kardiomyopati og akut koronarsyndrom: SCAR-undersøgelsen
Formålet er at bestemme, om 99Technetium-NC100692-optagelse hos patienter med ACS (MI) kan tjene som en markør for ardannelse som påvist ved kontrastforstærket MR under processen med myokardieombygning efter den iskæmiske fornærmelse.
Sammenligning af ACS- og HCM-populationer:
Det primære formål er at bestemme, om TcNC100692-billeddannelse er i stand til at kvantificere, i hvilket omfang myokardiefibrogenese, der forekommer tidligt efter myokardieinfarkt, adskiller sig fra patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Den primære hypotese er, at da fibrogenese vides at forekomme mest intenst i de første dage til uger efter myokardieinfarkt, mens det er en mere langvarig, mindre forudsigelig proces i HCM, vil der være signifikant mere TcNC100692-optagelse i den tidlige post-ACS-population end i HCM-befolkningen.
Kontrolpopulation:
Normale kontrolbilleder vil give mulighed for differentiering af optagelsen i myokardiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCM-population:
Det primære formål er at bestemme, om fibrose påvist ved MR og 99mTc-NC100692-optagelse hos patienter med HCM er forbundet. Det sekundære mål er at bestemme, om 99mTc-NC100692-optagelse korrelerer på segmentbasis med fibrose visualiseret ved sen Gd-enhancement MRI. Det tertiære mål er at evaluere sammenhængen mellem omfanget af fibrose vurderet ved 99mTc-NC100692-optagelse og den gennemsnitlige longitudinelle belastning som bestemt ved speckle tracking ekkokardiografi.
Den primære hypotese er, at der er en øget optagelse af 99mTc-NC100692 hos patienter med HCM-fibrose påvist ved MR. Den sekundære hypotese er, at placeringen og omfanget af øget 99mTc-NC100692-optagelse vil korrelere med lokalisering og omfangsmålinger af fibrose ved Gd-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse. Den tertiære hypotese er, at omfanget af fibrose vurderet ved antallet af segmenter med og størrelsen af 99mTc NC100692-optagelsen vil korrelere med den gennemsnitlige longitudinelle belastning som bestemt ved speckle tracking ekkokardiografi.
ACS-population:
Formålet er at bestemme, om 99Technetium-NC100692-optagelse hos patienter med ACS (MI) kan tjene som en markør for ardannelse som påvist ved kontrastforstærket MR under processen med myokardieombygning efter den iskæmiske fornærmelse.
Den primære hypotese er, at der er en øget optagelse af 99Technetium-NC100692 hos patienter efter en ACS-hændelse (MI), og at lokaliteten og omfanget af øget 99Technetium-NC100692-optagelse vil korrelere med tilstedeværelsen og omfanget af ar, som påvist ved kontrastforstærket MR scanning.
Normal kontrolpopulation:
Foreløbig analyse af billeder fra HCM-populationen viste en diffus, lavgradig optagelse af 99Technetium-NC100692 i ikke-hypertrofierede myokardiesegmenter. Selvom det ikke er helt uventet, vil sammenligning med kontrolbilleder give mulighed for kvantificering af lavgradig fibrose og lavgradig optagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
HCM-population:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af HCM som defineret som: Interventrikulær septaltykkelse større end 12 mm på et 2D ekkokardiogram, eller septal: posterior vægtykkelse målt på parasternalt langaksebillede på >1,3 i fravær af sekundære årsager til hjertehypertrofi såsom aortastenose og systemisk forhøjet blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sygdomme, der kan føre til myokardiehypertrofi, herunder hjerteklapsygdomme og ukontrolleret hypertension. Hvis HCM påvises enten ved tilstedeværelsen af en familiehistorie med HCM eller ved genotypebestemmelse, vil patienter med kontrolleret hypertension ikke blive udelukket.
- Dokumenteret koronararteriesygdom, herunder en historie med tidligere myokardieinfarkt eller koronar intervention eller revaskularisering.
- Kendt diabetisk kardiomyopati.
ACS-population:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ACS, enten NSTEMI som bestemt af positive myokardiemarkører eller STEMI-patienter, som har en indtræden af symptomer 12 timer eller mindre før præsentation og en ST-segmentforhøjelse på mindst 1 mm i to eller flere sammenhængende lemmerafledninger eller på mindst 2 mm i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger under præhospitale 12-aflednings-EKG'er. Patienterne vil gennemgå 99mTc-NC100692 billeddannelse inden for 1 uge efter akut myokardieinfarkt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut STEMI sekundært til en okklusiv trombe, som blev revaskulariseret med koronararterie-bypass-operation.
- Patienter med en kendt tidligere kardiomyopati af enhver årsag (f. iskæmisk, hypertrofisk, infiltrativ, idiopatisk dilateret), forud for indekshenvisningen for primær PCI.
- Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock.
Normal kontrol:
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom som bestemt af historie, ekkokardiogram og/eller tilgængelige rapporter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med allerede eksisterende forstyrrende faktorer, såsom hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, CAD, kendt strukturel hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere cerebrovaskulær hændelse, malignitet, bindevæv eller inflammatorisk sygdom, kronisk infektion og nedsat lever- eller nyrefunktion vil blive udelukket.
- Besidder unormal hjertestruktur og funktion efter undersøgelse med ECHO
Alle populationer:
Inklusionskriterier:
- Faget er større end eller lig med 18 år ved studiestart.
- Inden nogen undersøgelsesprocedure udføres, er forsøgspersonen i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og har givet underskrevet og dateret informeret samtykke, herunder tilladelse til at få adgang til lægejournaler.
- Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, som enten er kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem Resultatet af en uringraviditetstest udført før administration af IMP er negativ.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for enhver komponent i 99mTc-NC100692-injektion (f. p-aminobenzoat).
- Graviditet.
- Uvilje til at give og underskrive for informeret samtykke.
- Kreatininclearance <30 ml/min.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannelse
En enkelt dosis på 800 til 1100 mBq af 99mTc-NC100692 radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret.
Seriel kardiel nuklear billeddannelse vil blive udført over en 3 timers periode.
|
HCM- og ACS-emner: 99mTc-NC100692 SPECT-scanning, CMR- og ekkokardiografibilleder vil blive opnået og sammenlignet. Normal kontrol: 99mTc-NC100692 SPECT-scanning, CMR og ekkokardiografi-billeddannelse opnået til sammenligning med HCM- og ACS-billeder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TcNC100692 optagelse
Tidsramme: 3 timer
|
Det primære formål er at bestemme, om TcNC100692-billeddannelse er i stand til at kvantificere, i hvilket omfang myokardiefibrogenese, der forekommer tidligt efter myokardieinfarkt, adskiller sig fra patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI Protocol #2009641-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med 99mTc-NC100692
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Lawson Health Research Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu99mTc-FAPI-positiv gastrointestinal tumor
-
Mayo ClinicRekrutteringAortastenose | Transthyretin amyloidose | Transthyretin hjerteamyloidose | Transthyretin amyloid kardiomyopatiForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking UniversityUkendtSpiserørskræft | Diagnostiserer sygdom | LymfeknudemetastaserKina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetKvinde | HER2-positiv brystkræftDen Russiske Føderation
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering