Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udvikle en ikke-invasiv markør til overvågning af myokardiefibrose (SCAR)

21. april 2017 opdateret af: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Technetium-NC100692 SCintigrafi til at påvise avB3-integrinekspression som en markør af fibrose i hypertrofisk kardiomyopati og akut koronarsyndrom: SCAR-undersøgelsen

Formålet er at bestemme, om 99Technetium-NC100692-optagelse hos patienter med ACS (MI) kan tjene som en markør for ardannelse som påvist ved kontrastforstærket MR under processen med myokardieombygning efter den iskæmiske fornærmelse.

Sammenligning af ACS- og HCM-populationer:

Det primære formål er at bestemme, om TcNC100692-billeddannelse er i stand til at kvantificere, i hvilket omfang myokardiefibrogenese, der forekommer tidligt efter myokardieinfarkt, adskiller sig fra patienter med hypertrofisk kardiomyopati.

Den primære hypotese er, at da fibrogenese vides at forekomme mest intenst i de første dage til uger efter myokardieinfarkt, mens det er en mere langvarig, mindre forudsigelig proces i HCM, vil der være signifikant mere TcNC100692-optagelse i den tidlige post-ACS-population end i HCM-befolkningen.

Kontrolpopulation:

Normale kontrolbilleder vil give mulighed for differentiering af optagelsen i myokardiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCM-population:

Det primære formål er at bestemme, om fibrose påvist ved MR og 99mTc-NC100692-optagelse hos patienter med HCM er forbundet. Det sekundære mål er at bestemme, om 99mTc-NC100692-optagelse korrelerer på segmentbasis med fibrose visualiseret ved sen Gd-enhancement MRI. Det tertiære mål er at evaluere sammenhængen mellem omfanget af fibrose vurderet ved 99mTc-NC100692-optagelse og den gennemsnitlige longitudinelle belastning som bestemt ved speckle tracking ekkokardiografi.

Den primære hypotese er, at der er en øget optagelse af 99mTc-NC100692 hos patienter med HCM-fibrose påvist ved MR. Den sekundære hypotese er, at placeringen og omfanget af øget 99mTc-NC100692-optagelse vil korrelere med lokalisering og omfangsmålinger af fibrose ved Gd-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse. Den tertiære hypotese er, at omfanget af fibrose vurderet ved antallet af segmenter med og størrelsen af ​​99mTc NC100692-optagelsen vil korrelere med den gennemsnitlige longitudinelle belastning som bestemt ved speckle tracking ekkokardiografi.

ACS-population:

Formålet er at bestemme, om 99Technetium-NC100692-optagelse hos patienter med ACS (MI) kan tjene som en markør for ardannelse som påvist ved kontrastforstærket MR under processen med myokardieombygning efter den iskæmiske fornærmelse.

Den primære hypotese er, at der er en øget optagelse af 99Technetium-NC100692 hos patienter efter en ACS-hændelse (MI), og at lokaliteten og omfanget af øget 99Technetium-NC100692-optagelse vil korrelere med tilstedeværelsen og omfanget af ar, som påvist ved kontrastforstærket MR scanning.

Normal kontrolpopulation:

Foreløbig analyse af billeder fra HCM-populationen viste en diffus, lavgradig optagelse af 99Technetium-NC100692 i ikke-hypertrofierede myokardiesegmenter. Selvom det ikke er helt uventet, vil sammenligning med kontrolbilleder give mulighed for kvantificering af lavgradig fibrose og lavgradig optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

HCM-population:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HCM som defineret som: Interventrikulær septaltykkelse større end 12 mm på et 2D ekkokardiogram, eller septal: posterior vægtykkelse målt på parasternalt langaksebillede på >1,3 i fravær af sekundære årsager til hjertehypertrofi såsom aortastenose og systemisk forhøjet blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme, der kan føre til myokardiehypertrofi, herunder hjerteklapsygdomme og ukontrolleret hypertension. Hvis HCM påvises enten ved tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med HCM eller ved genotypebestemmelse, vil patienter med kontrolleret hypertension ikke blive udelukket.
  • Dokumenteret koronararteriesygdom, herunder en historie med tidligere myokardieinfarkt eller koronar intervention eller revaskularisering.
  • Kendt diabetisk kardiomyopati.

ACS-population:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ACS, enten NSTEMI som bestemt af positive myokardiemarkører eller STEMI-patienter, som har en indtræden af ​​symptomer 12 timer eller mindre før præsentation og en ST-segmentforhøjelse på mindst 1 mm i to eller flere sammenhængende lemmerafledninger eller på mindst 2 mm i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger under præhospitale 12-aflednings-EKG'er. Patienterne vil gennemgå 99mTc-NC100692 billeddannelse inden for 1 uge efter akut myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut STEMI sekundært til en okklusiv trombe, som blev revaskulariseret med koronararterie-bypass-operation.
  • Patienter med en kendt tidligere kardiomyopati af enhver årsag (f. iskæmisk, hypertrofisk, infiltrativ, idiopatisk dilateret), forud for indekshenvisningen for primær PCI.
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller kardiogent shock.

Normal kontrol:

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom som bestemt af historie, ekkokardiogram og/eller tilgængelige rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allerede eksisterende forstyrrende faktorer, såsom hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, CAD, kendt strukturel hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion, tidligere cerebrovaskulær hændelse, malignitet, bindevæv eller inflammatorisk sygdom, kronisk infektion og nedsat lever- eller nyrefunktion vil blive udelukket.
  • Besidder unormal hjertestruktur og funktion efter undersøgelse med ECHO

Alle populationer:

Inklusionskriterier:

  • Faget er større end eller lig med 18 år ved studiestart.
  • Inden nogen undersøgelsesprocedure udføres, er forsøgspersonen i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og har givet underskrevet og dateret informeret samtykke, herunder tilladelse til at få adgang til lægejournaler.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, som enten er kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem Resultatet af en uringraviditetstest udført før administration af IMP er negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for enhver komponent i 99mTc-NC100692-injektion (f. p-aminobenzoat).
  • Graviditet.
  • Uvilje til at give og underskrive for informeret samtykke.
  • Kreatininclearance <30 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk billeddannelse
En enkelt dosis på 800 til 1100 mBq af 99mTc-NC100692 radioaktivt lægemiddel vil blive injiceret. Seriel kardiel nuklear billeddannelse vil blive udført over en 3 timers periode.

HCM- og ACS-emner: 99mTc-NC100692 SPECT-scanning, CMR- og ekkokardiografibilleder vil blive opnået og sammenlignet.

Normal kontrol: 99mTc-NC100692 SPECT-scanning, CMR og ekkokardiografi-billeddannelse opnået til sammenligning med HCM- og ACS-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TcNC100692 optagelse
Tidsramme: 3 timer
Det primære formål er at bestemme, om TcNC100692-billeddannelse er i stand til at kvantificere, i hvilket omfang myokardiefibrogenese, der forekommer tidligt efter myokardieinfarkt, adskiller sig fra patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med 99mTc-NC100692

3
Abonner