局所外科用止血剤 (Vitagel) を使用した寛骨臼手術のためのコッヘル ランゲンベック アプローチにおける止血
2018年11月20日 更新者：Catherine G. Ambrose、The University of Texas Health Science Center, Houston
局所外科用止血鉗子を使用した寛骨臼手術のためのコッヘル・ランゲンベックアプローチにおける止血
この研究の目的は、非伸張性のコッハー・ランゲンベック外科的アプローチによる手術的固定を必要とする特定の寛骨臼骨折患者において、外科的止血剤が失血、同種異系輸血の必要性とそれに伴うリスク、および費用を最小限に抑えることができるかどうかを判断することです。
外科用止血剤や血小板ゲル製品などの他の局所薬剤も創傷治癒の改善と関連しているため、創傷裂開および/または感染症の発生率も検査されます。
研究者の主な仮説は、局所止血剤により術中の失血が減少し、周術期に輸血される血液製剤の単位が少なくなるというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3 人の主要担当外科医のうちの 1 人によって観血的整復と内固定が必要と判断された寛骨臼骨折。
- 固定には単一の非伸張性後方アプローチが必要です (Kocher-Langenbeck)
- 後壁、後柱、特定の単純な横骨折および後壁に関連する横骨折、T 型、および後壁-後柱骨折タイプ
- 18～65歳
- 患者または家族は研究計画に同意する必要があります
除外基準:
- 前述の包含基準を満たしていない
- 寛骨臼手術前の 3 日間、ヘモグロビン レベルが不安定（つまり、 他に出血源がない）
- 再手術
- 受傷後2週間以上経過してから手術を受けた場合
- 血液疾患または免疫不全患者の病歴
- 抗凝固療法または1.5を超える国際正規化比（INR）を必要とする病状のある患者
- 肥満患者 (BMI >35)
- 進行中の既知の感染症（局所的または全身的）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vitagel と標準治療
このグループの患者は、他のすべての標準治療とともに、手術中にバイタジェル局所外科用止血スプレーを受けます。
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Vitagel (Stryker 製) は、凝固を引き起こす局所外科用止血スプレーです。
コンポーネントは次のとおりです。自己血液が採取され、遠心分離されて血小板と成長因子のサンプルが生成されます。これをウシトロンビンとコラーゲンの溶液と組み合わせます。
両者を同時に塗布すると止血効果が得られます。
寛骨臼手術における止血の標準治療には、出血血管の電気焼灼/結紮、骨折の整復と安定化、セルセーバー、ラップパッキングが含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの患者は、寛骨臼手術における止血の標準治療（出血血管の電気焼灼/結紮、骨折の整復と安定化、セルセーバー、ラップパッキング）を受けることになります。
彼らはvitagel製品を受け取りません。
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寛骨臼手術における止血の標準治療には、出血血管の電気焼灼/結紮、骨折の整復と安定化、セルセーバー、ラップパッキングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の血液量損失率
時間枠：手術の時
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セルセーバーとラップカウントによって測定される手術中の失血量。
セルセーバーとラップカウントの合計が合計されます。
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手術の時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン、術後 1 日目
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手術当日の術前から術後までのヘモグロビン値の変化量は1、2、3の数値を示します。
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ベースライン、術後 1 日目
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 日目
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手術当日の術前から術後までのヘモグロビン値の変化量は1、2、3の数値を示します。
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ベースライン、術後 2 日目
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 日目
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手術当日の術前から術後までのヘモグロビン値の変化量は1、2、3の数値を示します。
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ベースライン、術後 3 日目
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輸血される血液製剤の量
時間枠：ベースラインから術後3日目まで
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輸血された血液製剤 [濃縮赤血球 (pRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、セルセーバーで採取された術中回収血] の量は、手術日を通しておよび術後 1、2、1 日目に記録されます。そして3.
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ベースラインから術後3日目まで
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輸血された濃厚赤血球 (pRBC) の単位
時間枠：ベースラインから術後3日目まで
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輸血された血液製剤 [濃縮赤血球 (pRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、セルセーバーで採取された術中回収血] の量は、手術日を通しておよび術後 1、2、1 日目に記録されます。そして3.
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ベースラインから術後3日目まで
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輸血される新鮮凍結血漿 (FFP) の単位
時間枠：ベースラインから術後3日目まで
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輸血された血液製剤 (pRBC および FFP) の量は、手術日を通して、および術後 1、2、3 日目に記録されます。術中に回収された血液はセルセーバーで回収されます。輸血の場合、これは手術当日と術後 1、2、3 日目にも記録されます。
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ベースラインから術後3日目まで
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術中回収血液の輸血量
時間枠：ベースラインから術後3日目まで
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輸血された血液製剤 (pRBC および FFP) の量は、手術日を通して、および術後 1、2、3 日目に記録されます。術中に回収された血液はセルセーバーで回収されます。輸血の場合、これは手術当日と術後 1、2、3 日目にも記録されます。
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ベースラインから術後3日目まで
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創傷合併症のある参加者の数
時間枠：退院時（術後約2週間）
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創傷合併症（裂開、感染）の数、または創傷合併症に対処するために手術に戻る必要性が記録されます。
創傷合併症は、手術当日から術後平均 2 週間まで記録されます (この研究は急性期治療の研究であるため、最初の入院後はデータは収集されません)。
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退院時（術後約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine G Ambrose, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。