Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостаз в хирургии вертлужной впадины по методу Кохера-Лангенбека с использованием местного хирургического кровоостанавливающего средства (Vitagel)

20 ноября 2018 г. обновлено: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Гемостаз в подходах Кохера-Лангенбека при хирургии вертлужной впадины с использованием топического хирургического гемостата

Цель исследования — определить, могут ли хирургические гемостаты минимизировать кровопотерю, потребность в аллогенных переливаниях крови и связанные с ними риски, а также затраты у пациентов с определенными переломами вертлужной впадины, требующими оперативной фиксации с помощью неэкстенсивного хирургического доступа Кохера-Лангенбека. Поскольку хирургические кровоостанавливающие средства и другие средства для местного применения, такие как продукты в виде тромбоцитарного геля, также связаны с улучшением заживления ран, будет также изучена частота расхождения ран и/или инфекций. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что местный кровоостанавливающий гемостат приведет к снижению интраоперационных потерь крови и меньшему количеству переливаемых периоперационных единиц продукта крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Считается, что перелом вертлужной впадины требует открытой репозиции и внутренней фиксации одним из трех основных лечащих хирургов.
  • Фиксация должна требовать однократного неэкстензионного заднего доступа (Кохер-Лангенбек).
  • Задняя стенка, задняя колонна, некоторые простые поперечные и поперечные переломы, связанные с задней стенкой, Т-тип и типы переломов задней стенки-задней колонны
  • Возраст 18-65 лет
  • Пациент или семья должны дать согласие на протокол исследования

Критерий исключения:

  • Несоответствие вышеупомянутым критериям включения
  • Нестабильный уровень гемоглобина в течение трех дней до операции на вертлужной впадине (т. отсутствие других источников кровотечения)
  • Ревизионная хирургия
  • Операция, произошедшая более чем через две недели после травмы
  • Дискразии крови или пациенты с ослабленным иммунитетом в анамнезе
  • Пациенты с заболеваниями, требующими антикоагулянтной терапии или международным нормализованным отношением (МНО) выше 1,5.
  • Пациенты с ожирением (ИМТ>35)
  • Известная текущая инфекция (местная или системная)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витагель и Стандарт ухода
Эта группа пациентов будет получать местный кровоостанавливающий спрей Витагель во время операции наряду со всеми другими стандартами лечения.
Устройство: Витагель
Витагель (фирма Stryker) представляет собой хирургический кровоостанавливающий спрей для местного применения, вызывающий коагуляцию. Компоненты следующие: аутогенная кровь берется и центрифугируется для получения образца тромбоцитов и факторов роста; это сочетается с бычьим тромбином и раствором коллагена. Когда они применяются вместе, они производят гемостатический эффект.
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт ухода за гемостазом в хирургии вертлужной впадины включает электрокоагуляцию/лигирование кровоточащих сосудов, репозицию и стабилизацию перелома, сохранение клеток, тампонирование внахлестку.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Эта группа пациентов будет получать стандартную помощь при гемостазе в хирургии вертлужной впадины (электрокоагуляция/лигирование кровоточащих сосудов, вправление и стабилизация перелома, сохранение клеток, тампонирование внахлест). Они не получат продукт витагель.
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт ухода за гемостазом в хирургии вертлужной впадины включает электрокоагуляцию/лигирование кровоточащих сосудов, репозицию и стабилизацию перелома, сохранение клеток, тампонирование внахлестку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная скорость потери объема крови
Временное ограничение: во время операции
Объем кровопотери во время операции, измеренный с помощью счетчика клеток и количества кругов. Будут суммированы итоговые значения заставки ячеек и количества кругов.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 1
Величина изменения уровня гемоглобина от до операции в день операции до дня после операции составляет один, два или три.
исходный уровень, послеоперационный день 1
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 2
Величина изменения уровня гемоглобина от до операции в день операции до дня после операции составляет один, два или три.
Исходный уровень, послеоперационный день 2
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный день 3
Величина изменения уровня гемоглобина от до операции в день операции до дня после операции составляет один, два или три.
исходный уровень, послеоперационный день 3
Объем переливаемых продуктов крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня после операции
Количество перелитых продуктов крови [эритроцитарной массы (pRBC), свежезамороженной плазмы (СЗП), интраоперационно сохраненной крови, собранной с помощью устройства для сохранения клеток] будет регистрироваться в течение операционного дня и в послеоперационные дни 1, 2, и 3.
от исходного уровня до 3-го дня после операции
Единицы эритроцитарной массы (pRBC), перелитые
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня после операции
Количество перелитых продуктов крови [эритроцитарной массы (pRBC), свежезамороженной плазмы (СЗП), интраоперационно сохраненной крови, собранной с помощью устройства для сохранения клеток] будет регистрироваться в течение операционного дня и в послеоперационные дни 1, 2, и 3.
от исходного уровня до 3-го дня после операции
Единицы переливания свежезамороженной плазмы (СЗП)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня после операции
Количество перелитых продуктов крови (эритроцитов и СЗП) будет регистрироваться в течение операционного дня и в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Кровь, сохраненная во время операции, будет извлечена с помощью устройства для сохранения клеток, и если устройства для сохранения клеток переливания, это также будет зарегистрировано в день операции и в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
от исходного уровня до 3-го дня после операции
Объем интраоперационной спасенной крови, перелитой
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня после операции
Количество перелитых продуктов крови (эритроцитов и СЗП) будет регистрироваться в течение операционного дня и в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Кровь, сохраненная во время операции, будет извлечена с помощью устройства для сохранения клеток, и если устройства для сохранения клеток переливания, это также будет зарегистрировано в день операции и в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
от исходного уровня до 3-го дня после операции
Количество участников с осложнением раны
Временное ограничение: на момент выписки (примерно через 2 недели после операции)
Регистрируется количество раневых осложнений (расхождение швов, инфицирование) или необходимость возвращения в операционную для устранения раневого осложнения. Раневые осложнения будут регистрироваться со дня операции в среднем до двух недель после операции (это исследование является исследованием неотложной помощи, поэтому после первоначального пребывания в больнице данные не собираются).
на момент выписки (примерно через 2 недели после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-09-0654

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться