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Hämostase bei Kocher-Langenbeck-Ansätzen für die Acetabulumchirurgie unter Verwendung eines topischen chirurgischen Hämostatikums (Vitagel)

20. November 2018 aktualisiert von: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hämostase bei Kocher-Langenbeck-Ansätzen für die Acetabulumchirurgie unter Verwendung eines topischen chirurgischen Hämostatikums

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob chirurgische Hämostatika den Blutverlust, die Notwendigkeit allogener Bluttransfusionen und die damit verbundenen Risiken und Kosten bei Patienten mit bestimmten Hüftgelenksfrakturen minimieren können, die eine operative Fixierung über einen nicht dehnbaren chirurgischen Kocher-Langenbeck-Ansatz erfordern. Da chirurgische Hämostatika und andere topische Wirkstoffe wie Thrombozytengelprodukte ebenfalls mit einer verbesserten Wundheilung in Verbindung gebracht werden, wird auch das Auftreten von Wunddehiszenzen und/oder Infektionen untersucht. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass das topische Hämostatikum zu geringeren intraoperativen Blutverlusten und weniger transfundierten Einheiten perioperativen Blutprodukts führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einer Acetabulumfraktur wird davon ausgegangen, dass einer der drei behandelnden Hauptchirurgen eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert.
  • Die Fixierung muss einen einzigen, nicht dehnbaren posterioren Zugang erfordern (Kocher-Langenbeck).
  • Hinterwand-, Hintersäulen-, bestimmte einfache Quer- und Querfrakturen im Zusammenhang mit einer Hinterwand-, T-Typ- und Hinterwand-Hintersäulen-Fraktur
  • Alter 18–65
  • Der Patient oder seine Familie müssen dem Forschungsprotokoll zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der oben genannten Einschlusskriterien
  • Instabile Hämoglobinwerte für drei Tage vor der Hüftpfannenoperation (d. h. keine anderen Blutungsquellen)
  • Revisionschirurgie
  • Die Operation findet mehr als zwei Wochen nach der Verletzung statt
  • Vorgeschichte von Blutdyskrasien oder immungeschwächten Patienten
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Antikoagulation oder eine International Normalized Ratio (INR) über 1,5 erfordern
  • Übergewichtige Patienten (BMI >35)
  • Bekannte anhaltende Infektion (lokal oder systemisch)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitagel und Standard of Care
Diese Patientengruppe erhält intraoperativ das topische chirurgische Hämostatspray Vitagel zusammen mit allen anderen Pflegestandards.
Gerät: Vitagel
Vitagel (von Stryker) ist ein topisches chirurgisches Hämostasespray, das zur Koagulation führt. Die Komponenten sind wie folgt: Eigenblut wird entnommen und zentrifugiert, um eine Probe von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren herzustellen; Dies wird mit einer Rinderthrombin- und Kollagenlösung kombiniert. Wenn beide zusammen angewendet werden, entsteht die blutstillende Wirkung.
Verfahren: Pflegestandard
Zu den Standardbehandlungen zur Hämostase bei der Hüftgelenkschirurgie gehören Elektrokauterisation/Unterbindung blutender Gefäße, Frakturreposition und -stabilisierung, Cell-Saver und Schoßpackung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Patientengruppe erhält die Standardversorgung zur Blutstillung in der Hüftpfannenchirurgie (Elektrokauterisation/Ligation blutender Gefäße, Frakturreposition und -stabilisierung, Cell-Saver, Lap-Packing). Sie erhalten das Vitagel-Produkt nicht.
Verfahren: Pflegestandard
Zu den Standardbehandlungen zur Hämostase bei der Hüftgelenkschirurgie gehören Elektrokauterisation/Unterbindung blutender Gefäße, Frakturreposition und -stabilisierung, Cell-Saver und Schoßpackung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Rate des Blutvolumenverlusts
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Menge des Blutverlusts während der Operation, gemessen anhand der Zellschoner- und Rundenzählungen. Die Gesamtwerte für den Zellensparmodus und die Rundenzahl werden summiert.
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 1
Das Ausmaß der Veränderung des Hämoglobinspiegels von vor der Operation am Operationstag bis zum postoperativen Tag Nummer eins, zwei oder drei.
Ausgangswert, postoperativer Tag 1
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 2
Das Ausmaß der Veränderung des Hämoglobinspiegels von vor der Operation am Operationstag bis zum postoperativen Tag Nummer eins, zwei oder drei.
Ausgangswert, postoperativer Tag 2
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativer Tag 3
Das Ausmaß der Veränderung des Hämoglobinspiegels von vor der Operation am Operationstag bis zum postoperativen Tag Nummer eins, zwei oder drei.
Ausgangswert, postoperativer Tag 3
Volumen der transfundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Die Menge der transfundierten Blutprodukte [konzentrierte rote Blutkörperchen (pRBCs), frisch gefrorenes Plasma (FFP), intraoperativ mit einem Zellsparer gesammeltes Blut] wird während des gesamten Operationstages und an den postoperativen Tagen 1, 2 aufgezeichnet. und 3.
Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Einheiten transfundierter gepackter roter Blutkörperchen (pRBCs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Die Menge der transfundierten Blutprodukte [konzentrierte rote Blutkörperchen (pRBCs), frisch gefrorenes Plasma (FFP), intraoperativ mit einem Zellsparer gesammeltes Blut] wird während des gesamten Operationstages und an den postoperativen Tagen 1, 2 aufgezeichnet. und 3.
Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Transfundierte Einheiten von frisch gefrorenem Plasma (FFP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Die Menge der transfundierten Blutprodukte (Erythrozyten und FFP) wird während des gesamten Operationstages und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 aufgezeichnet. Intraoperativ geborgenes Blut wird mit einem Zellschoner und ggf. Zellschonereinheiten zurückgewonnen transfundiert, wird dies auch am Operationstag und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Volumen des intraoperativ geborgenen transfundierten Blutes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Die Menge der transfundierten Blutprodukte (Erythrozyten und FFP) wird während des gesamten Operationstages und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 aufgezeichnet. Intraoperativ geborgenes Blut wird mit einem Zellschoner und ggf. Zellschonereinheiten zurückgewonnen transfundiert, wird dies auch am Operationstag und an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zum 3. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit einer Wundkomplikation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2 Wochen nach der Operation)
Die Anzahl der Wundkomplikationen (Dehiszenz, Infektion) oder die Notwendigkeit, zur Behandlung einer Wundkomplikation in den Operationssaal zurückzukehren, werden erfasst. Wundkomplikationen werden vom Tag der Operation bis durchschnittlich zwei Wochen nach der Operation erfasst (diese Studie ist eine Akutversorgungsstudie, daher werden nach dem ersten Krankenhausaufenthalt keine Daten erhoben).
zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 2 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-09-0654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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