Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemostase in Kocher-Langenbeck-benaderingen voor acetabulaire chirurgie met behulp van een plaatselijke chirurgische hemostaat (Vitagel)

20 november 2018 bijgewerkt door: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemostase in Kocher-Langenbeck-benaderingen voor acetabulaire chirurgie met behulp van een plaatselijke chirurgische hemostaat

Het doel van de studie is om te bepalen of chirurgische hemostaten bloedverlies, de behoefte aan allogene bloedtransfusies en de bijbehorende risico's en kosten kunnen minimaliseren bij patiënten met bepaalde acetabulaire fracturen die operatieve fixatie vereisen via een niet-extensiele Kocher-Langenbeck chirurgische benadering. Aangezien chirurgische hemostatica en andere topische middelen zoals bloedplaatjesgelproducten ook in verband zijn gebracht met verbeterde wondgenezing, zal ook de incidentie van wonddehiscentie en/of infecties worden onderzocht. De primaire hypothese van de onderzoeker is dat de actuele hemostaat zal resulteren in minder intraoperatief bloedverlies en minder perioperatieve bloedproducttransfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acetabulumfractuur geacht open reductie en interne fixatie te vereisen door een van de drie belangrijkste behandelende chirurgen.
  • Fixatie moet een enkele niet-extensiele posterieure benadering vereisen (Kocher-Langenbeck)
  • Achterwand, Achterste kolom, bepaalde eenvoudige transversale en transversale geassocieerd met een achterwand, T-type en achterwand-achterkolom breuktypes
  • Leeftijden 18-65
  • Patiënt of familie moet instemmen met het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de bovengenoemde opnamecriteria
  • Onstabiele hemoglobinewaarden gedurende drie dagen voorafgaand aan acetabulaire chirurgie (d.w.z. geen andere bloedingsbronnen)
  • Revisie operatie
  • Chirurgie die meer dan twee weken na het letsel plaatsvindt
  • Geschiedenis van bloeddyscrasieën of immuungecompromitteerde patiënten
  • Patiënten met medische aandoeningen die antistolling of een internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,5 vereisen
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI >35)
  • Bekende aanhoudende infectie (lokaal of systemisch)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitagel en zorgstandaard
Deze groep patiënten zal de vitagel topische chirurgische hemostaatspray intra-operatief ontvangen, samen met alle andere zorgstandaarden.
Apparaat: Vitagel
Vitagel (van Stryker) is een actuele chirurgische hemostaatspray die stolling tot gevolg heeft. De componenten zijn als volgt: autogeen bloed wordt afgenomen en gecentrifugeerd om een ​​monster van bloedplaatjes en groeifactoren te produceren; dit wordt gecombineerd met een boviene trombine- en collageenoplossing. Wanneer de twee samen worden toegepast, produceert het het hemostatische effect.
Procedure: Zorgstandaard
De standaardzorg voor hemostase bij acetabulaire chirurgie omvat elektrocauterisatie/ligatie van bloedende vaten, fractuurreductie en -stabilisatie, celbeveiliging, lappakking.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep patiënten krijgt de standaardzorg voor hemostase bij acetabulaire chirurgie (elektrocauterisatie/ligatie van bloedende vaten, fractuurreductie en -stabilisatie, celbesparing, lappakking). Zij zullen het vitagel-product niet ontvangen.
Procedure: Zorgstandaard
De standaardzorg voor hemostase bij acetabulaire chirurgie omvat elektrocauterisatie/ligatie van bloedende vaten, fractuurreductie en -stabilisatie, celbeveiliging, lappakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve snelheid van bloedvolumeverlies
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
De hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie zoals gemeten door celbesparing en rondetellingen. De totalen van de celbesparing en het aantal rondes worden opgeteld.
op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 1
De mate van verandering in het hemoglobinegehalte van vóór de operatie op de operatiedag tot postoperatieve dag nummer één, twee of drie.
basislijn, postoperatieve dag 1
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 2
De mate van verandering in het hemoglobinegehalte van vóór de operatie op de operatiedag tot postoperatieve dag nummer één, twee of drie.
basislijn, postoperatieve dag 2
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: basislijn, postoperatieve dag 3
De mate van verandering in het hemoglobinegehalte van vóór de operatie op de operatiedag tot postoperatieve dag nummer één, twee of drie.
basislijn, postoperatieve dag 3
Volume getransfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 3
De hoeveelheid bloedproducten [verpakte rode bloedcellen (pRBC's), vers ingevroren plasma (FFP), intra-operatief geborgen bloed verzameld met een celbespaarder] wordt gedurende de operatiedag en op postoperatieve dagen 1, 2, en 3.
basislijn tot postoperatieve dag 3
Eenheden verpakte rode bloedcellen (pRBC's) getransfundeerd
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 3
De hoeveelheid bloedproducten [verpakte rode bloedcellen (pRBC's), vers ingevroren plasma (FFP), intra-operatief geborgen bloed verzameld met een celbespaarder] wordt gedurende de operatiedag en op postoperatieve dagen 1, 2, en 3.
basislijn tot postoperatieve dag 3
Eenheden vers ingevroren plasma (FFP) getransfundeerd
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 3
De hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (pRBC's en FFP's) wordt geregistreerd gedurende de operatiedag en op postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Intraoperatief geborgen bloed zal worden teruggewonnen met een cell saver, en als cell saver-eenheden zijn getransfundeerd, wordt dit ook geregistreerd op de operatiedag en op postoperatieve dag 1, 2 en 3.
basislijn tot postoperatieve dag 3
Volume van intra-operatief geborgen bloedtransfusie
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 3
De hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten (pRBC's en FFP's) wordt geregistreerd gedurende de operatiedag en op postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Intraoperatief geborgen bloed zal worden teruggewonnen met een cell saver, en als cell saver-eenheden zijn getransfundeerd, wordt dit ook geregistreerd op de operatiedag en op postoperatieve dag 1, 2 en 3.
basislijn tot postoperatieve dag 3
Aantal deelnemers met een wondcomplicatie
Tijdsspanne: bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie)
Het aantal wondcomplicaties (dehiscentie, infectie) of de noodzaak om terug te keren naar de operatiekamer om een ​​wondcomplicatie aan te pakken, wordt geregistreerd. Wondcomplicaties worden geregistreerd vanaf de dag van de operatie tot gemiddeld twee weken na de operatie (dit onderzoek is een acute zorgstudie, dus er worden geen gegevens verzameld na het eerste ziekenhuisverblijf).
bij ontslag (ongeveer 2 weken na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-09-0654

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire fracturen

Klinische onderzoeken op Vitagel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren