Hemostase i Kocher-Langenbeck-tilnærminger for acetabulær kirurgi ved bruk av en topisk kirurgisk hemostat (Vitagel)
20. november 2018 oppdatert av: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hemostase i Kocher-Langenbeck tilnærminger for acetabulær kirurgi ved bruk av en topisk kirurgisk hemostat
Formålet med studien er å finne ut om kirurgiske hemostater kan minimere blodtap, behovet for allogene blodoverføringer og deres tilhørende risiko, og kostnader hos pasienter med visse acetabulære frakturer som krever operativ fiksering via en ikke-ekstensil Kocher-Langenbeck kirurgisk tilnærming.
Siden kirurgiske hemostater og andre topiske midler som blodplategelprodukter også har vært knyttet til forbedret sårheling, vil forekomsten av såravfall og/eller infeksjoner også bli undersøkt.
Utforskerens primære hypotese er at den aktuelle hemostaten vil resultere i lavere blodtap intraoperativt og færre enheter av perioperativt blodprodukt som transfunderes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Acetabulær fraktur anses å kreve åpen reduksjon og intern fiksering av en av de tre prinsipielle behandlende kirurgene.
- Fiksering må kreve en enkelt ikke-ekstensil posterior tilnærming (Kocher-Langenbeck)
- Bakvegg, Bakre søyle, visse enkle tverrgående og tverrgående assosiert med en bakvegg, T-type og bakvegg-bakre søylebruddtyper
- Alder 18-65
- Pasient eller familie må samtykke til forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke de nevnte inklusjonskriteriene
- Ustabile hemoglobinnivåer i tre dager før acetabulær kirurgi (dvs. ingen andre blødningskilder)
- Revisjonskirurgi
- Kirurgi som skjer mer enn to uker etter skaden
- Anamnese med bloddyskrasier eller immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med medisinske tilstander som krever antikoagulasjon eller internasjonal normalisert ratio (INR) over 1,5
- Overvektige pasienter (BMI >35)
- Kjent pågående infeksjon (lokal eller systemisk)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitagel og Standard of Care
Denne pasientgruppen vil motta vitagel topisk kirurgisk hemostat spray intraoperativt, sammen med alle andre standarder for omsorg.
|
Vitagel (av Stryker) er en topisk kirurgisk hemostatspray som resulterer i koagulasjon.
Komponentene er som følger: autogent blod trekkes og sentrifugeres for å produsere en prøve av blodplater og vekstfaktorer; dette er kombinert med en bovin trombin og kollagen løsning.
Når de to påføres sammen, gir det den hemostatiske effekten.
Standardbehandling for hemostase ved acetabulær kirurgi inkluderer elektrokauterisering/ligering av blødende kar, frakturreduksjon og stabilisering, cellesparing, lappakking.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne pasientgruppen vil motta standardbehandling for hemostase ved acetabulær kirurgi (elektrokautering/ligering av blødende kar, frakturreduksjon og stabilisering, cellesparer, lappakking).
De vil ikke motta vitagel-produktet.
|
Standardbehandling for hemostase ved acetabulær kirurgi inkluderer elektrokauterisering/ligering av blødende kar, frakturreduksjon og stabilisering, cellesparing, lappakking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ rate av blodvolumstap
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Mengden blodtap under operasjonen målt ved cellesparing og rundeteller.
Totalen for cellesparing og rundeteller vil bli summert.
|
på operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
Mengden endring i hemoglobinnivå fra før operasjonen på operasjonsdagen til postoperativ dag nummer én, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 2
|
Mengden endring i hemoglobinnivå fra før operasjonen på operasjonsdagen til postoperativ dag nummer én, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 2
|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 3
|
Mengden endring i hemoglobinnivå fra før operasjonen på operasjonsdagen til postoperativ dag nummer én, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 3
|
|
Volum av transfunderte blodprodukter
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mengden blodprodukter [pakkede røde blodlegemer (pRBCs), fersk frossen plasma (FFP), intraoperativt berget blod samlet med en cellesparer] transfundert vil bli registrert gjennom operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2, og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Enheter av pakkede røde blodceller (pRBCs) transfundert
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mengden blodprodukter [pakkede røde blodlegemer (pRBCs), fersk frossen plasma (FFP), intraoperativt berget blod samlet med en cellesparer] transfundert vil bli registrert gjennom operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2, og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Enheter av ferskfrosset plasma (FFP) transfundert
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mengden blodprodukter (pRBC og FFP) som transfunderes vil bli registrert gjennom operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2 og 3. Intraoperativt berget blod vil bli gjenvunnet med en cellesparer, og hvis cellespareenheter er transfundert, vil dette også bli registrert på operasjonsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Volum av intraoperativt gjenvunnet blod transfundert
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mengden blodprodukter (pRBC og FFP) som transfunderes vil bli registrert gjennom operasjonsdagen og på postoperative dager 1, 2 og 3. Intraoperativt berget blod vil bli gjenvunnet med en cellesparer, og hvis cellespareenheter er transfundert, vil dette også bli registrert på operasjonsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Antall deltakere med en sårkomplikasjon
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (ca. 2 uker etter operasjonen)
|
Antall sårkomplikasjoner (dehiscens, infeksjon) eller behovet for å gå tilbake til operasjonen for å løse en sårkomplikasjon vil bli registrert.
Sårkomplikasjoner vil bli registrert fra operasjonsdagen til i gjennomsnitt to uker postoperativt (denne studien er en akuttbehandlingsstudie, så ingen data vil bli samlet inn etter det første sykehusoppholdet).
|
ved utskrivningstidspunktet (ca. 2 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-09-0654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .