Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza v Kocher-Langenbeckových přístupech pro acetabulární chirurgii pomocí topického chirurgického hemostatu (Vitagel)

20. listopadu 2018 aktualizováno: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemostáza v Kocher-Langenbeckových přístupech pro acetabulární chirurgii s použitím topického chirurgického hemostatu

Účelem studie je zjistit, zda chirurgická hemostatika mohou minimalizovat krevní ztráty, potřebu alogenních krevních transfuzí a s nimi spojená rizika a náklady u pacientů s určitými zlomeninami acetabula vyžadujících operační fixaci neextenzivním Kocher-Langenbeckovým chirurgickým přístupem. Protože chirurgická hemostatika a další topické látky, jako jsou destičkové gelové produkty, byly také spojovány se zlepšeným hojením ran, bude také zkoumán výskyt dehiscence rány a/nebo infekcí. Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že lokální hemostat povede k nižším krevním ztrátám během operace a menšímu počtu jednotek peroperačního krevního produktu podaných transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina acetabula považována za vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci jedním ze tří hlavních ošetřujících chirurgů.
  • Fixace musí vyžadovat jeden neroztahovací zadní přístup (Kocher-Langenbeck)
  • Zadní stěna, zadní sloup, určité jednoduché příčné a příčné spojené se zadní stěnou, typy zlomenin typu T a zadní stěna-zadní sloupec
  • Věk 18-65
  • Pacient nebo rodina musí souhlasit s protokolem výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Nestabilní hladiny hemoglobinu tři dny před operací acetabula (tj. žádné jiné zdroje krvácení)
  • Revizní operace
  • Operace, ke které došlo více než dva týdny po zranění
  • Anamnéza krevních dyskrazií nebo imunokompromitovaných pacientů
  • Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím antikoagulaci nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nad 1,5
  • Obézní pacienti (BMI > 35)
  • Známá probíhající infekce (lokální nebo systémová)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitagel a Standard of Care
Této skupině pacientů bude intraoperačně podáván vitagel topický chirurgický hemostatický sprej spolu se všemi ostatními standardy péče.
Přístroj: Vitagel
Vitagel (od Stryker) je topický chirurgický hemostatický sprej, který vede ke koagulaci. Složky jsou následující: odebírá se autogenní krev a centrifuguje se, aby se vytvořil vzorek krevních destiček a růstových faktorů; toto je kombinováno s bovinním trombinem a roztokem kolagenu. Když jsou tyto dva aplikovány společně, vytváří hemostatický účinek.
Postup: Standartní péče
Standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii zahrnuje elektrokauterizaci/podvázání krvácejících cév, repozici a stabilizaci zlomeniny, spořič buněk, lap packing.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Této skupině pacientů bude poskytnuta standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii (elektrokauterizace/podvázání krvácejících cév, repozice a stabilizace zlomeniny, cell-saver, lap packing). Nedostanou produkt vitagel.
Postup: Standartní péče
Standardní péče o hemostázu v acetabulární chirurgii zahrnuje elektrokauterizaci/podvázání krvácejících cév, repozici a stabilizaci zlomeniny, spořič buněk, lap packing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační rychlost ztráty objemu krve
Časové okno: v době operace
Množství ztráty krve během operace měřené pomocí spořiče buněk a počtu kol. Celkový spořič buněk a počet kol se sečtou.
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 1
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 1
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 2
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 2
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav, pooperační den 3
Míra změny hladiny hemoglobinu od doby před operací v operační den do pooperačního dne je jedna, dva nebo tři.
výchozí stav, pooperační den 3
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů [zabalené červené krvinky (pRBCs), čerstvá zmrazená plazma (FFP), intraoperačně zachráněná krev odebraná pomocí buněčného spořiče] podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2, a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Transfúzní jednotky sbalených červených krvinek (pRBC).
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů [zabalené červené krvinky (pRBCs), čerstvá zmrazená plazma (FFP), intraoperačně zachráněná krev odebraná pomocí buněčného spořiče] podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2, a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Transfundované jednotky čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů (pRBC a FFP) podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2 a 3. Peroperačně zachráněná krev bude odebrána pomocí spořiče buněk, a pokud jsou jednotky spořiče buněk transfuzí, bude to zaznamenáno také v operační den a v pooperační dny 1., 2. a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Objem intraoperačně podané zachráněné krve
Časové okno: výchozí stav až po pooperační den 3
Množství krevních produktů (pRBC a FFP) podaných transfuzí bude zaznamenáváno během celého operačního dne a v pooperační dny 1, 2 a 3. Peroperačně zachráněná krev bude odebrána pomocí spořiče buněk, a pokud jsou jednotky spořiče buněk transfuzí, bude to zaznamenáno také v operační den a v pooperační dny 1., 2. a 3.
výchozí stav až po pooperační den 3
Počet účastníků s komplikací rány
Časové okno: v době propuštění (asi 2 týdny po operaci)
Bude zaznamenáván počet komplikací rány (dehiscence, infekce) nebo potřeba návratu k operačnímu ošetření k řešení komplikace rány. Komplikace rány budou zaznamenávány ode dne operace až do průměrně dvou týdnů po operaci (tato studie je studií akutní péče, takže po počáteční hospitalizaci nebudou shromažďována žádná data).
v době propuštění (asi 2 týdny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit