Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemostaza w metodach Kochera-Langenbecka w chirurgii panewki przy użyciu miejscowego hemostatu chirurgicznego (Vitagel)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hemostaza w metodach Kochera-Langenbecka w chirurgii panewki z użyciem miejscowego hemostatu chirurgicznego

Celem badania jest określenie, czy chirurgiczne hemostaty mogą zminimalizować utratę krwi, potrzebę transfuzji krwi allogenicznej i związane z tym ryzyko oraz koszty u pacjentów z niektórymi złamaniami panewki wymagającymi zespolenia operacyjnego za pomocą nierozciągliwego dostępu chirurgicznego Kochera-Langenbecka. Ponieważ chirurgiczne środki hemostatyczne i inne środki miejscowe, takie jak żele płytkowe, zostały również powiązane z poprawą gojenia się ran, zbadana zostanie również częstość występowania rozejścia się rany i/lub infekcji. Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​miejscowy hemostat spowoduje mniejszą śródoperacyjną utratę krwi i mniej jednostek przetoczonych produktów krwiopochodnych w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie panewki uznane za wymagające otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej przez jednego z trzech głównych chirurgów prowadzących.
  • Fiksacja musi wymagać jednego nierozciągliwego dostępu tylnego (Kocher-Langenbeck)
  • Tylna ściana, tylna kolumna, niektóre proste poprzeczne i poprzeczne związane z tylną ścianą, typu T i typu złamania ściany tylnej i tylnej kolumny
  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjent lub rodzina muszą wyrazić zgodę na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • Niestabilny poziom hemoglobiny przez trzy dni przed operacją panewki (tj. brak innych źródeł krwawienia)
  • Operacja rewizyjna
  • Operacja mająca miejsce ponad dwa tygodnie po urazie
  • Historia dyskrazji krwi lub pacjentów z obniżoną odpornością
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi leczenia przeciwzakrzepowego lub z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) powyżej 1,5
  • Pacjenci otyli (BMI >35)
  • Znana trwająca infekcja (miejscowa lub ogólnoustrojowa)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitagel i standard opieki
Ta grupa pacjentów otrzyma śródoperacyjnie spray hemostatyczny Vitagel do stosowania miejscowego, wraz ze wszystkimi innymi standardami opieki.
Urządzenie: Vitagel
Vitagel (firmy Stryker) to miejscowy chirurgiczny spray hemostatyczny, który powoduje krzepnięcie. Składniki są następujące: autogenna krew jest pobierana i odwirowywana w celu uzyskania próbki płytek krwi i czynników wzrostu; jest to połączone z roztworem trombiny bydlęcej i kolagenu. Kiedy oba są stosowane razem, daje efekt hemostatyczny.
Procedura: Standard opieki
Standardowe postępowanie w zakresie hemostazy w chirurgii panewki obejmuje elektrokauteryzację/podwiązywanie krwawiących naczyń, nastawianie i stabilizację złamań, oszczędzanie komórek, pakowanie na zakładkę.
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta grupa pacjentów otrzyma standard opieki nad hemostazą w chirurgii panewki (elektrokauteryzacja/podwiązanie krwawiących naczyń, nastawienie i stabilizacja złamania, oszczędzanie komórek, okrążenie). Nie otrzymają produktu vitagel.
Procedura: Standard opieki
Standardowe postępowanie w zakresie hemostazy w chirurgii panewki obejmuje elektrokauteryzację/podwiązywanie krwawiących naczyń, nastawianie i stabilizację złamań, oszczędzanie komórek, pakowanie na zakładkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna szybkość utraty objętości krwi
Ramy czasowe: w czasie operacji
Ilość krwi utraconej podczas operacji, mierzona za pomocą oszczędzania komórek i zliczania okrążeń. Oszczędzanie komórek i liczba okrążeń zostaną zsumowane.
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
Wielkość zmiany poziomu hemoglobiny od przed operacją w dniu operacyjnym do dnia pooperacyjnego wynosi jeden, dwa lub trzy.
wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 2
Wielkość zmiany poziomu hemoglobiny od przed operacją w dniu operacyjnym do dnia pooperacyjnego wynosi jeden, dwa lub trzy.
wyjściowa, dzień pooperacyjny 2
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściowa, dzień pooperacyjny 3
Wielkość zmiany poziomu hemoglobiny od przed operacją w dniu operacyjnym do dnia pooperacyjnego wynosi jeden, dwa lub trzy.
wyjściowa, dzień pooperacyjny 3
Objętość przetoczonych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Ilość produktów krwiopochodnych [koncentrat czerwonych krwinek (pRBC), świeżo mrożone osocze (FFP), śródoperacyjna odzyskana krew pobrana za pomocą urządzenia do oszczędzania komórek] przetoczonych będzie rejestrowana przez cały dzień operacyjny oraz w 1., 2. i 3.
wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Przetoczone jednostki upakowanych krwinek czerwonych (pRBC).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Ilość produktów krwiopochodnych [koncentrat czerwonych krwinek (pRBC), świeżo mrożone osocze (FFP), śródoperacyjna odzyskana krew pobrana za pomocą urządzenia do oszczędzania komórek] przetoczonych będzie rejestrowana przez cały dzień operacyjny oraz w 1., 2. i 3.
wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Jednostki przetoczonego świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (pRBC i FFP) będzie rejestrowana przez cały dzień operacyjny oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji. Śródoperacyjna odzyskana krew zostanie odzyskana za pomocą urządzenia do oszczędzania komórek, a jeśli jednostki do oszczędzania komórek zostaną transfuzji, zostanie to również odnotowane w dniu operacyjnym oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Objętość śródoperacyjnej przetoczonej krwi odzyskanej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych (pRBC i FFP) będzie rejestrowana przez cały dzień operacyjny oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji. Śródoperacyjna odzyskana krew zostanie odzyskana za pomocą urządzenia do oszczędzania komórek, a jeśli jednostki do oszczędzania komórek zostaną transfuzji, zostanie to również odnotowane w dniu operacyjnym oraz w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
wartości wyjściowej do 3. dnia po operacji
Liczba uczestników z powikłaniem rany
Ramy czasowe: w momencie wypisu (ok. 2 tyg. po operacji)
Rejestrowana będzie liczba powikłań rany (rozejście się rany, infekcja) lub konieczność powrotu na salę operacyjną w celu rozwiązania powikłania rany. Powikłania związane z raną będą rejestrowane od dnia operacji do średnio dwóch tygodni po operacji (to badanie dotyczy opieki doraźnej, więc żadne dane nie będą gromadzone po początkowym pobycie w szpitalu).
w momencie wypisu (ok. 2 tyg. po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0654

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj