Hemostasia em abordagens de Kocher-Langenbeck para cirurgia acetabular usando um hemostático cirúrgico tópico (Vitagel)
20 de novembro de 2018 atualizado por: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hemostasia em abordagens de Kocher-Langenbeck para cirurgia acetabular usando um hemostático cirúrgico tópico
O objetivo do estudo é determinar se os hemostatos cirúrgicos podem minimizar a perda de sangue, a necessidade de transfusões de sangue alogênico e seus riscos associados e os custos em pacientes com certas fraturas acetabulares que requerem fixação cirúrgica por meio de uma abordagem cirúrgica Kocher-Langenbeck não extensiva.
Uma vez que os hemostatos cirúrgicos e outros agentes tópicos, como produtos de gel de plaquetas, também foram associados à melhora da cicatrização de feridas, a incidência de deiscência de feridas e/ou infecções também será examinada.
A principal hipótese dos investigadores é que a hemostática tópica resultará em menores perdas de sangue no intraoperatório e menos unidades de hemoderivados perioperatórios transfundidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura acetabular considerada necessária para redução aberta e fixação interna por um dos três principais cirurgiões assistentes.
- A fixação deve exigir uma única abordagem posterior não extensível (Kocher-Langenbeck)
- Parede posterior, coluna posterior, certos tipos de fratura simples transversais e transversais associados a uma parede posterior, tipo T e parede posterior-coluna posterior
- Idade 18-65
- O paciente ou família deve consentir com o protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão mencionados acima
- Níveis de hemoglobina instáveis por três dias antes da cirurgia acetabular (ou seja, sem outras fontes de sangramento)
- cirurgia de revisão
- Cirurgia ocorrendo mais de duas semanas após a lesão
- História de discrasias sanguíneas ou pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com condições médicas que requerem anticoagulação ou razão normalizada internacional (INR) acima de 1,5
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Infecção contínua conhecida (local ou sistêmica)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitagel e padrão de atendimento
Este grupo de pacientes receberá o spray hemostático cirúrgico tópico Vitagel no intraoperatório, juntamente com todos os outros padrões de tratamento.
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Vitagel (da Stryker) é um spray hemostático cirúrgico tópico que resulta em coagulação.
Os componentes são os seguintes: sangue autógeno é coletado e centrifugado para produzir uma amostra de plaquetas e fatores de crescimento; isso é combinado com uma solução de trombina bovina e colágeno.
Quando os dois são aplicados juntos, produz o efeito hemostático.
O padrão de cuidado para hemostasia em cirurgia acetabular inclui eletrocautério/ligadura de vasos hemorrágicos, redução e estabilização de fraturas, proteção de células, tamponamento de colo.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este grupo de pacientes receberá o tratamento padrão para hemostasia em cirurgia acetabular (eletrocautério/ligação de vasos hemorrágicos, redução e estabilização de fraturas, proteção de células, tamponamento).
Eles não receberão o produto vitagel.
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O padrão de cuidado para hemostasia em cirurgia acetabular inclui eletrocautério/ligadura de vasos hemorrágicos, redução e estabilização de fraturas, proteção de células, tamponamento de colo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa intraoperatória de perda de volume sanguíneo
Prazo: na hora da cirurgia
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A quantidade de perda de sangue durante a cirurgia medida pelo protetor de células e contagens de voltas.
A economia de célula e os totais de contagem de voltas serão somados.
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na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 1
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A quantidade de mudança no nível de hemoglobina antes da cirurgia no dia operatório até o dia pós-operatório é um, dois ou três.
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linha de base, dia pós-operatório 1
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 2
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A quantidade de mudança no nível de hemoglobina antes da cirurgia no dia operatório até o dia pós-operatório é um, dois ou três.
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linha de base, dia pós-operatório 2
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: linha de base, dia pós-operatório 3
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A quantidade de mudança no nível de hemoglobina antes da cirurgia no dia operatório até o dia pós-operatório é um, dois ou três.
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linha de base, dia pós-operatório 3
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Volume de Hemoderivados Transfundidos
Prazo: linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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A quantidade de hemoderivados [concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs), plasma fresco congelado (FFP), sangue recuperado intra-operatório coletado com um protetor de células] transfundidos será registrada durante o dia operatório e nos dias 1, 2 e pós-operatórios, e 3.
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linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Unidades de concentrado de glóbulos vermelhos (pRBCs) transfundidas
Prazo: linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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A quantidade de hemoderivados [concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs), plasma fresco congelado (FFP), sangue recuperado intra-operatório coletado com um protetor de células] transfundidos será registrada durante o dia operatório e nos dias 1, 2 e pós-operatórios, e 3.
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linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Unidades de plasma fresco congelado (PFC) transfundidas
Prazo: linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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A quantidade de hemoderivados (pRBCs e FFP) transfundida será registrada ao longo do dia operatório e nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. O sangue recuperado no intraoperatório será recuperado com um protetor de células e, se as unidades transfundido, isso também será registrado no dia operatório e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
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linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Volume de Sangue Recuperado Intraoperatório Transfundido
Prazo: linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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A quantidade de hemoderivados (pRBCs e FFP) transfundida será registrada ao longo do dia operatório e nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. O sangue recuperado no intraoperatório será recuperado com um protetor de células e, se as unidades transfundido, isso também será registrado no dia operatório e nos dias 1, 2 e 3 de pós-operatório.
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linha de base até o dia 3 do pós-operatório
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Número de participantes com uma complicação de ferida
Prazo: no momento da alta (cerca de 2 semanas após a cirurgia)
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O número de complicações da ferida (deiscência, infecção) ou a necessidade de retornar à operação para tratar de uma complicação da ferida será registrado.
As complicações da ferida serão registradas desde o dia da cirurgia até uma média de duas semanas após a cirurgia (este estudo é um estudo de cuidados agudos, portanto, nenhum dado será coletado após a internação hospitalar inicial).
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no momento da alta (cerca de 2 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-09-0654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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