Hemostasia en abordajes de Kocher-Langenbeck para cirugía acetabular utilizando un hemostato quirúrgico tópico (Vitagel)
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hemostasia en los abordajes de Kocher-Langenbeck para cirugía acetabular utilizando un hemostato quirúrgico tópico
El propósito del estudio es determinar si los hemostáticos quirúrgicos pueden minimizar la pérdida de sangre, la necesidad de transfusiones de sangre alogénica y sus riesgos asociados, y los costos en pacientes con ciertas fracturas acetabulares que requieren fijación quirúrgica a través de un abordaje quirúrgico no extensible de Kocher-Langenbeck.
Dado que los hemostáticos quirúrgicos y otros agentes tópicos como los productos de gel de plaquetas también se han relacionado con una mejor cicatrización de heridas, también se examinará la incidencia de dehiscencia de heridas y/o infecciones.
La hipótesis principal de los investigadores es que la pinza hemostática tópica dará como resultado menores pérdidas de sangre durante la operación y menos unidades de hemoderivados perioperatorios transfundidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que la fractura acetabular requiere reducción abierta y fijación interna por parte de uno de los tres cirujanos asistentes principales.
- La fijación debe requerir un único abordaje posterior no extensible (Kocher-Langenbeck)
- Pared posterior, columna posterior, ciertos tipos de fracturas transversales simples y transversales asociadas con una pared posterior, tipo T y pared posterior-columna posterior
- Edades 18-65
- El paciente o la familia deben dar su consentimiento al protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados
- Niveles de hemoglobina inestables durante los tres días previos a la cirugía acetabular (es decir, ninguna otra fuente de sangrado)
- Cirugía de revisión
- Cirugía que ocurre más de dos semanas después de la lesión
- Antecedentes de discrasias sanguíneas o pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con condiciones médicas que requieren anticoagulación o índice internacional normalizado (INR) por encima de 1,5
- Pacientes obesos (IMC >35)
- Infección en curso conocida (local o sistémica)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitagel y el estándar de atención
Este grupo de pacientes recibirá intraoperatoriamente el aerosol tópico quirúrgico de hemostasia vitagel, junto con todos los demás estándares de atención.
|
Vitagel (de Stryker) es un aerosol hemostático quirúrgico tópico que produce coagulación.
Los componentes son los siguientes: se extrae sangre autógena y se centrifuga para producir una muestra de plaquetas y factores de crecimiento; esto se combina con una solución de trombina bovina y colágeno.
Cuando los dos se aplican juntos, produce el efecto hemostático.
El estándar de atención para la hemostasia en la cirugía acetabular incluye electrocauterio/ligadura de vasos sangrantes, reducción y estabilización de fracturas, protector de células, taponamiento de regazo.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este grupo de pacientes recibirá el estándar de atención para la hemostasia en la cirugía acetabular (electrocauterio/ligadura de vasos sangrantes, reducción y estabilización de fracturas, protector de células, taponamiento de regazo).
No recibirán el producto vitagel.
|
El estándar de atención para la hemostasia en la cirugía acetabular incluye electrocauterio/ligadura de vasos sangrantes, reducción y estabilización de fracturas, protector de células, taponamiento de regazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa intraoperatoria de pérdida de volumen sanguíneo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
|
La cantidad de sangre perdida durante la cirugía medida por el protector de células y el conteo de vueltas.
Se sumarán los totales del ahorro de celdas y del conteo de vueltas.
|
en el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 1
|
La cantidad de cambio en el nivel de hemoglobina desde antes de la cirugía en el día de la operación hasta el día postoperatorio es uno, dos o tres.
|
línea de base, postoperatorio día 1
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 2
|
La cantidad de cambio en el nivel de hemoglobina desde antes de la cirugía en el día de la operación hasta el día postoperatorio es uno, dos o tres.
|
línea de base, postoperatorio día 2
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: línea de base, postoperatorio día 3
|
La cantidad de cambio en el nivel de hemoglobina desde antes de la cirugía en el día de la operación hasta el día postoperatorio es uno, dos o tres.
|
línea de base, postoperatorio día 3
|
|
Volumen de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
La cantidad de productos sanguíneos [glóbulos rojos empaquetados (pRBC), plasma fresco congelado (PFC), sangre recuperada intraoperatoria recolectada con un protector de células] transfundidos se registrará durante el día de la operación y en los días 1, 2 y 2 posteriores a la operación. y 3
|
línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
|
Unidades de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) transfundidos
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
La cantidad de productos sanguíneos [glóbulos rojos empaquetados (pRBC), plasma fresco congelado (PFC), sangre recuperada intraoperatoria recolectada con un protector de células] transfundidos se registrará durante el día de la operación y en los días 1, 2 y 2 posteriores a la operación. y 3
|
línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
|
Unidades de plasma fresco congelado (FFP) transfundidas
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
La cantidad de productos sanguíneos (pRBC y FFP) transfundidos se registrará durante el día de la operación y en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. transfundido, esto también se registrará en el día de la operación y en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
|
línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
|
Volumen de sangre recuperada intraoperatoria transfundida
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
La cantidad de productos sanguíneos (pRBC y FFP) transfundidos se registrará durante el día de la operación y en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. transfundido, esto también se registrará en el día de la operación y en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
|
línea de base hasta el día postoperatorio 3
|
|
Número de participantes con una complicación de la herida
Periodo de tiempo: en el momento del alta (alrededor de 2 semanas después de la cirugía)
|
Se registrará el número de complicaciones de la herida (dehiscencia, infección) o la necesidad de volver al quirófano para tratar una complicación de la herida.
Las complicaciones de la herida se registrarán desde el día de la cirugía hasta un promedio de dos semanas después de la operación (este estudio es un estudio de atención aguda, por lo que no se recopilarán datos después de la estadía inicial en el hospital).
|
en el momento del alta (alrededor de 2 semanas después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-09-0654
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .