Hemostaasi Kocher-Langenbeckissä Asetabulaarisen leikkauksen lähestymistavat paikallisella kirurgisella hemostaattilla (Vitagel)
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hemostaasi Kocher-Langenbeckissä: asetabulaarisen leikkauksen lähestymistavat paikallisella kirurgisella hemostaattilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyvätkö kirurgiset hemostaatit minimoimaan verenhukkaa, allogeenisten verensiirtojen tarvetta ja niihin liittyviä riskejä sekä kustannuksia potilailla, joilla on tietyt lonkkaluun murtumat, jotka vaativat operatiivista kiinnitystä ei-venyttävällä Kocher-Langenbeck-kirurgisella lähestymistavalla.
Koska kirurgiset hemostaatit ja muut paikalliset aineet, kuten verihiutalegeelituotteet, on myös yhdistetty parantuneeseen haavan paranemiseen, myös haavan irtoamisen ja/tai infektioiden ilmaantuvuus tutkitaan.
Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että paikallinen hemostaatti johtaa pienempään verenhukkaan leikkauksen aikana ja vähemmän perioperatiivisten verivalmisteiden yksikköjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asetabulaarisen murtuman katsotaan vaativan avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen jommallakummalla kolmesta pääasiallisesta hoitavasta kirurgista.
- Kiinnityksen on vaadittava yksittäinen venymätön posteriorinen lähestymistapa (Kocher-Langenbeck)
- Takseinä, takapylväs, tietyt yksinkertaiset poikittais- ja poikittaissuuntaiset takaseinään liittyvät murtumatyypit, T-tyyppi ja takaseinä-posteriorinen pylväsmurtumatyypit
- Ikäraja 18-65
- Potilaan tai perheenjäsenten on hyväksyttävä tutkimusprotokolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä
- Epävakaat hemoglobiinitasot kolmen päivän ajan ennen acetabular leikkausta (esim. ei muita verenvuotolähteitä)
- Revisiokirurgia
- Leikkaus yli kaksi viikkoa vamman jälkeen
- Veren dyskrasiat tai immuunipuutospotilaat
- Potilaat, joiden sairaudet vaativat antikoagulaatiota tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) yli 1,5
- Liikalihavat potilaat (BMI >35)
- Tunnettu jatkuva infektio (paikallinen tai systeeminen)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitagel ja Standard of Care
Tämä potilasryhmä saa leikkauksen aikana paikallisesti käytettävää vitagel-kirurgista hemostaattisumutetta sekä kaikkia muita hoitostandardeja.
|
Vitagel (Stryker) on paikallisesti käytettävä kirurginen hemostaattisuihke, joka johtaa koagulaatioon.
Komponentit ovat seuraavat: autogeenistä verta otetaan ja sentrifugoidaan verihiutale- ja kasvutekijöiden näytteen tuottamiseksi; tämä yhdistetään naudan trombiini- ja kollageeniliuokseen.
Kun näitä kahta käytetään yhdessä, se tuottaa hemostaattisen vaikutuksen.
Tavallinen hemostaasin hoito acetabulaarikirurgiassa sisältää verenvuotosuonien sähkökautisoinnin/ligaatioon, murtumien vähentämisen ja stabiloinnin, solujen säästämisen, renkaan pakkaamisen.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä potilasryhmä saa hemostaasin standardinmukaista hoitoa acetabulaarikirurgiassa (sähköhoito/verenvuotosuonien ligaatio, murtumien vähentäminen ja stabilointi, solunsäästö, sylipakkaus).
He eivät saa Vitagel-tuotetta.
|
Tavallinen hemostaasin hoito acetabulaarikirurgiassa sisältää verenvuotosuonien sähkökautisoinnin/ligaatioon, murtumien vähentämisen ja stabiloinnin, solujen säästämisen, renkaan pakkaamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verentilavuuden menetyksen nopeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana mitattuna solusäästäjällä ja kierrosten määrällä.
Solunsäästö- ja kierroslukumäärät lasketaan yhteen.
|
leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Hemoglobiinitason muutoksen määrä ennen leikkausta leikkauspäivänä leikkauksen jälkeiseen päivään on yksi, kaksi tai kolme.
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Hemoglobiinitason muutoksen määrä ennen leikkausta leikkauspäivänä leikkauksen jälkeiseen päivään on yksi, kaksi tai kolme.
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Hemoglobiinitason muutoksen määrä ennen leikkausta leikkauspäivänä leikkauksen jälkeiseen päivään on yksi, kaksi tai kolme.
|
lähtötaso, leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Siirrettyjen verituotteiden [pakatut punasolut (pRBC:t), tuore pakastettu plasma (FFP), leikkauksen aikana pelastettu veri, joka on kerätty solusäästäjällä] määrät tallennetaan koko leikkauspäivän ajan ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, ja 3.
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Siirrettyjen punasolujen (pRBC) yksiköt
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Siirrettyjen verituotteiden [pakatut punasolut (pRBC:t), tuore pakastettu plasma (FFP), leikkauksen aikana pelastettu veri, joka on kerätty solusäästäjällä] määrät tallennetaan koko leikkauspäivän ajan ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, ja 3.
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Yksiköt Fresh Frozen Plasma (FFP) siirretty
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Siirrettyjen verituotteiden (pRBC:t ja FFP) määrät tallennetaan koko leikkauspäivän ajan ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Leikkauksensisäinen pelastettu veri otetaan talteen solusäästäjällä, ja jos solusäästöyksiköt ovat verensiirto, tämä kirjataan myös leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Leikkauksen sisällä siirretyn pelastetun veren määrä
Aikaikkuna: lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Siirrettyjen verituotteiden (pRBC:t ja FFP) määrät tallennetaan koko leikkauspäivän ajan ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Leikkauksensisäinen pelastettu veri otetaan talteen solusäästäjällä, ja jos solusäästöyksiköt ovat verensiirto, tämä kirjataan myös leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatio
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Haavan komplikaatioiden määrä (irrotus, infektio) tai tarve palata leikkaukseen haavakomplikaatioiden korjaamiseksi kirjataan.
Haavan komplikaatioita kirjataan leikkauspäivästä keskimäärin kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen (tämä tutkimus on akuuttihoitotutkimus, joten tietoja ei kerätä ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen).
|
kotiutuksen yhteydessä (noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-09-0654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .