Hæmostase i Kocher-Langenbeck tilgange til acetabulær kirurgi ved hjælp af en topisk kirurgisk hæmostat (Vitagel)
20. november 2018 opdateret af: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hæmostase i Kocher-Langenbeck tilgange til acetabulær kirurgi ved hjælp af en topisk kirurgisk hæmostat
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kirurgiske hæmostater kan minimere blodtab, behov for allogene blodtransfusioner og de dermed forbundne risici og omkostninger hos patienter med visse acetabulære frakturer, der kræver operativ fiksering via en ikke-ekstensil Kocher-Langenbeck kirurgisk tilgang.
Da kirurgiske hæmostater og andre topiske midler som blodpladegelprodukter også er blevet forbundet med forbedret sårheling, vil forekomsten af sårbrud og/eller infektioner også blive undersøgt.
Efterforskernes primære hypotese er, at den topiske hæmostat vil resultere i lavere blodtab intraoperativt og færre enheder af perioperativt blodprodukt transfunderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Acetabulær fraktur anses for at kræve åben reduktion og intern fiksering af en af de tre primære behandlende kirurger.
- Fiksering skal kræve en enkelt ikke-ekstensil posterior tilgang (Kocher-Langenbeck)
- Bagvæg, Bageste søjle, visse simple tværgående og tværgående, der er forbundet med en bagvæg, T-type og bagvæg-posterior søjlebrudtyper
- Alder 18-65
- Patient eller familie skal give samtykke til forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke de førnævnte inklusionskriterier
- Ustabile hæmoglobinniveauer i tre dage før acetabulær operation (dvs. ingen andre blødningskilder)
- Revisionskirurgi
- Operation forekommer mere end to uger efter skaden
- Anamnese med bloddyskrasier eller immunkompromitterede patienter
- Patienter med medicinske tilstande, der kræver antikoagulering eller international normaliseret ratio (INR) over 1,5
- Overvægtige patienter (BMI >35)
- Kendt igangværende infektion (lokal eller systemisk)
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitagel og Standard of Care
Denne gruppe patienter vil modtage vitagel topisk kirurgisk hæmostat spray intraoperativt sammen med alle de andre standarder for pleje.
|
Vitagel (fra Stryker) er en topisk kirurgisk hæmostatspray, der resulterer i koagulation.
Komponenterne er som følger: autogent blod udtages og centrifugeres for at producere en prøve af blodplader og vækstfaktorer; dette kombineres med en bovin thrombin- og kollagenopløsning.
Når de to påføres sammen, frembringer det den hæmostatiske effekt.
Standardbehandling for hæmostase i acetabulær kirurgi omfatter elektrokauteri/ligering af blødende kar, frakturreduktion og stabilisering, cellesparer, lappakning.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne gruppe patienter vil modtage standardbehandlingen for hæmostase i acetabulær kirurgi (elektrokautering/ligering af blødende kar, frakturreduktion og stabilisering, cellesparer, lappakning).
De vil ikke modtage vitagel-produktet.
|
Standardbehandling for hæmostase i acetabulær kirurgi omfatter elektrokauteri/ligering af blødende kar, frakturreduktion og stabilisering, cellesparer, lappakning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hastighed for tab af blodvolumen
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Mængden af blodtab under operationen målt ved cellespare- og omgangstal.
Totalerne for cellebesparelse og omgangstal vil blive summeret.
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 1
|
Mængden af ændring i hæmoglobinniveauet fra før operation på operationsdagen til postoperativ dag er et, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 1
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 2
|
Mængden af ændring i hæmoglobinniveauet fra før operation på operationsdagen til postoperativ dag er et, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 2
|
|
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: baseline, postoperativ dag 3
|
Mængden af ændring i hæmoglobinniveauet fra før operation på operationsdagen til postoperativ dag er et, to eller tre.
|
baseline, postoperativ dag 3
|
|
Volumen af transfunderede blodprodukter
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mængden af blodprodukter [pakkede røde blodlegemer (pRBC'er), friskfrosset plasma (FFP), intraoperativt reddet blod opsamlet med en cellebesparer] transfunderet vil blive registreret gennem hele operationsdagen og på postoperative dag 1, 2, og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Enheder af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) transfunderet
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mængden af blodprodukter [pakkede røde blodlegemer (pRBC'er), friskfrosset plasma (FFP), intraoperativt reddet blod opsamlet med en cellebesparer] transfunderet vil blive registreret gennem hele operationsdagen og på postoperative dag 1, 2, og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Enheder af friskfrosset plasma (FFP) transfunderet
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mængden af transfunderede blodprodukter (pRBC'er og FFP) vil blive registreret gennem hele operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3. Intraoperativt bjærget blod vil blive genvundet med en cellesparer, og hvis cellesparerenheder er transfunderes, vil dette også blive registreret på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Volumen af intraoperativt bjærget blod transfunderet
Tidsramme: baseline til og med postoperativ dag 3
|
Mængden af transfunderede blodprodukter (pRBC'er og FFP) vil blive registreret gennem hele operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3. Intraoperativt bjærget blod vil blive genvundet med en cellesparer, og hvis cellesparerenheder er transfunderes, vil dette også blive registreret på operationsdagen og på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
baseline til og med postoperativ dag 3
|
|
Antal deltagere med en sårkomplikation
Tidsramme: på udskrivelsestidspunktet (ca. 2 uger efter operationen)
|
Antallet af sårkomplikationer (dehiscens, infektion) eller behovet for at vende tilbage til operationen for at afhjælpe en sårkomplikation vil blive registreret.
Sårkomplikationer vil blive registreret fra operationsdagen indtil i gennemsnit to uger postoperativt (dette studie er et akut plejestudie, så der vil ikke blive indsamlet data efter det indledende hospitalsophold).
|
på udskrivelsestidspunktet (ca. 2 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goodnough LT, Brecher ME, Kanter MH, AuBuchon JP. Transfusion medicine. First of two parts--blood transfusion. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):438-47. doi: 10.1056/NEJM199902113400606. No abstract available.
- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Busch MP, Kleinman SH, Nemo GJ. Current and emerging infectious risks of blood transfusions. JAMA. 2003 Feb 26;289(8):959-62. doi: 10.1001/jama.289.8.959. No abstract available.
- Thoms RJ, Marwin SE. The role of fibrin sealants in orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Dec;17(12):727-36. doi: 10.5435/00124635-200912000-00001.
- Zavadil DP, Satterlee CC, Costigan JM, Holt DW, Shostrom VK. Autologous platelet gel and platelet-poor plasma reduce pain with total shoulder arthroplasty. J Extra Corpor Technol. 2007 Sep;39(3):177-82.
- Everts PA, Devilee RJ, Brown Mahoney C, Eeftinck-Schattenkerk M, Box HA, Knape JT, van Zundert A. Platelet gel and fibrin sealant reduce allogeneic blood transfusions in total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 May;50(5):593-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.001005.x.
- Horstmann WG, Slappendel R, van Hellemondt GG, Wymenga AW, Jack N, Everts PA. Autologous platelet gel in total knee arthroplasty: a prospective randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1007/s00167-010-1207-0. Epub 2010 Jul 18.
- Wang GJ, Goldthwaite CA Jr, Burks S, Crawford R, Spotnitz WD; Orthopaedic Investigators Group. Fibrin sealant reduces perioperative blood loss in total hip replacement. J Long Term Eff Med Implants. 2003;13(5):399-411. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v13.i5.50.
- Sherman R, Chapman WC, Hannon G, Block JE. Control of bone bleeding at the sternum and iliac crest donor sites using a collagen-based composite combined with autologous plasma: results of a randomized controlled trial. Orthopedics. 2001 Feb;24(2):137-41. doi: 10.3928/0147-7447-20010201-16.
- Cillo JE Jr, Marx RE, Stevens MR. Evaluation of autologous platelet-poor plasma gel as a hemostatic adjunct after posterior iliac crest bone harvest. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1734-8. doi: 10.1016/j.joms.2006.09.008.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-09-0654
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .