국소 외과적 지혈제(Vitagel)를 사용한 비구 수술을 위한 Kocher-Langenbeck 접근법에서의 지혈
2018년 11월 20일 업데이트: Catherine G. Ambrose, The University of Texas Health Science Center, Houston
코처-랑겐벡(Kocher-Langenbeck) 접근법에서 국소 외과적 지혈기를 이용한 비구 수술의 지혈
이 연구의 목적은 외과적 지혈제가 혈액 손실, 동종 수혈의 필요성 및 관련 위험, 비신장성 Kocher-Langenbeck 외과적 접근을 통해 수술적 고정이 필요한 특정 비구 골절 환자의 비용을 최소화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
외과용 지혈제 및 혈소판 겔 제품과 같은 기타 국소 제제도 상처 치유 개선과 관련이 있으므로 상처 열개 및/또는 감염의 발생률도 조사할 것입니다.
조사관의 1차 가설은 국소 지혈제가 수술 중 혈액 손실을 낮추고 수혈되는 수술 전후 혈액 제품의 단위를 더 적게 만들 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주치의 3인 중 1인에 의해 개방 정복 및 내부 고정이 필요하다고 판단되는 비구 골절.
- 고정에는 단일 비확장성 후방 접근법(Kocher-Langenbeck)이 필요합니다.
- 후벽, 후주, 후벽과 관련된 특정 단순 횡단 및 횡단, T형 및 후벽-후주 골절 유형
- 18-65세
- 환자 또는 가족은 연구 프로토콜에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않음
- 비구 수술 전 3일 동안 불안정한 헤모글로빈 수치(즉, 다른 출혈 원인 없음)
- 재수술
- 부상 후 2주 이상 경과한 수술
- 혈액 질환 또는 면역 저하 환자의 병력
- 항응고제 또는 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 이상인 의학적 상태가 있는 환자
- 비만 환자(BMI >35)
- 진행 중인 알려진 감염(국소 또는 전신)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitagel 및 표준 관리
이 환자 그룹은 다른 모든 표준 치료와 함께 수술 중에 vitagel 국소 수술용 지혈제 스프레이를 받게 됩니다.
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Vitagel(Stryker 제품)은 응고를 유발하는 국소 수술용 지혈 스프레이입니다.
구성 요소는 다음과 같습니다. 자가 혈액을 채취하고 원심분리하여 혈소판 및 성장 인자 샘플을 생성합니다. 이것은 소의 트롬빈 및 콜라겐 용액과 결합됩니다.
두 가지를 함께 적용하면 지혈 효과가 나타납니다.
비구 수술에서 지혈을 위한 표준 관리에는 출혈 혈관의 전기소작/결찰, 골절 감소 및 안정화, 셀 세이버, 랩 패킹이 포함됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
이 그룹의 환자들은 비구 수술(전기 소작/출혈 혈관 결찰, 골절 감소 및 안정화, 셀 세이버, 랩 패킹)에서 지혈에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그들은 vitagel 제품을 받지 못할 것입니다.
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비구 수술에서 지혈을 위한 표준 관리에는 출혈 혈관의 전기소작/결찰, 골절 감소 및 안정화, 셀 세이버, 랩 패킹이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액량 손실률
기간: 수술 당시
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셀 세이버 및 랩 카운트로 측정된 수술 중 실혈량.
셀 세이버와 랩 카운트 합계가 합산됩니다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일
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수술 당일 수술 전부터 수술 후 날까지 헤모글로빈 수치의 변화량이 1, 2, 3입니다.
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기준선, 수술 후 1일
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 2일
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수술 당일 수술 전부터 수술 후 날까지 헤모글로빈 수치의 변화량이 1, 2, 3입니다.
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기준선, 수술 후 2일
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3일
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수술 당일 수술 전부터 수술 후 날까지 헤모글로빈 수치의 변화량이 1, 2, 3입니다.
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기준선, 수술 후 3일
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수혈된 혈액 제품의 양
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 혈액 제제[포장 적혈구(pRBC), 신선 동결 혈장(FFP), 셀 세이버로 수집된 수술 중 회수 혈액]의 양은 수술 당일과 수술 후 1일, 2일, 그리고 3.
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기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 포장 적혈구(pRBC) 단위
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 혈액 제제[포장 적혈구(pRBC), 신선 동결 혈장(FFP), 셀 세이버로 수집된 수술 중 회수 혈액]의 양은 수술 당일과 수술 후 1일, 2일, 그리고 3.
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기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 신선동결혈장(FFP) 단위
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 혈액 제품(pRBC 및 FFP)의 양은 수술 당일과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 기록됩니다. 수혈된 경우 수술 당일과 수술 후 1, 2, 3일에도 기록됩니다.
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기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 수술 중 회수 혈액량
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
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수혈된 혈액 제품(pRBC 및 FFP)의 양은 수술 당일과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 기록됩니다. 수혈된 경우 수술 당일과 수술 후 1, 2, 3일에도 기록됩니다.
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기준선에서 수술 후 3일까지
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상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 퇴원 당시(수술 후 약 2주 후)
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상처 합병증(열개, 감염)의 수 또는 상처 합병증을 해결하기 위해 수술로 복귀해야 하는 필요성이 기록됩니다.
상처 합병증은 수술 당일부터 수술 후 평균 2주까지 기록됩니다(이 연구는 급성 치료 연구이므로 초기 입원 후에는 데이터가 수집되지 않습니다).
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퇴원 당시(수술 후 약 2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine G Ambrose, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gardner MJ, Demetrakopoulos D, Klepchick PR, Mooar PA. The efficacy of autologous platelet gel in pain control and blood loss in total knee arthroplasty. An analysis of the haemoglobin, narcotic requirement and range of motion. Int Orthop. 2007 Jun;31(3):309-13. doi: 10.1007/s00264-006-0174-z. Epub 2006 Jul 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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