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脊椎のmet_放射線手術/SBRT研究

2014年7月23日 更新者:CCTU、Chinese University of Hong Kong

局所性脊椎転移に対する画像誘導放射線手術/SBRTのランダム化第II相研究

画像誘導放射線手術/SBRTによる脊椎転移治療の技術的実現可能性を実証する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、スクリーニング画像検査(骨スキャン、PET、CT、または MRI)により、C1 レベルから L5 レベルまでの局所的な脊椎転移がなければなりません。 孤立性脊椎転移。 2 つの別々の脊椎レベル。または最大 3 つの別個のサイトが許可されます。 別個の部位のそれぞれは、2つの隣接する椎体を最大限に関与させることができる。 傍脊柱腫瘤 ≤ 5 cm は許容されます。
  2. ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2;
  3. 年齢 18 歳以上。
  4. 登録前2週間以内の病歴/身体検査;
  5. 妊娠の可能性のある女性は妊娠しない。
  6. 脊椎関与の範囲を決定するため、登録前4週間以内に関与した脊椎のMRI検査。 MRI は脊髄の輪郭を描写し、硬膜外または脊髄傍の軟組織成分を特定する点で CT スキャンよりも優れているため、MRI が必要です。 可能であれば、3D 再構成品質を備えた薄いスライス厚 (<1 mm) の MRI が治療計画の目的に最も適しています。
  7. 登録前 1 週間以内の痛みスケールの数値評価。 患者は、脊椎放射線手術の予定部位の少なくとも 1 つでスケール 4 以上のスコアを持っている必要があります。 登録時に鎮痛剤を服用している患者さんが対象となります。
  8. 急速な神経学的機能低下を除外するための登録前1週間以内の神経学的検査。標準化された神経学的検査については、付録 IV を参照してください。 軽度から中等度の神経学的症状のある患者が対象となります。 これらの神経学的徴候には、神経根障害、皮膚分節の感覚変化、および関与する四肢 4/5 (歩行のための下肢、または腕を上げるためおよび/または腕の機能のための上肢) の筋力が含まれます。
  9. 硬膜外圧迫を受けている患者は、脊髄自体に重大な変位や圧迫がないことが条件となります。
  10. 傍脊柱腫瘤が最大寸法 5 cm 以下で、脊椎転移と隣接している患者が対象となります。
  11. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

  1. 骨髄腫またはリンパ腫の組織学。
  2. -数値評価疼痛スケールで評価が4未満の脊椎転移を有する患者。
  3. 歩行不能な患者。
  4. 圧迫骨折による脊椎の不安定性。
  5. > 椎体の高さの 50% の損失。
  6. 脊髄の重大な圧迫または変位。
  7. 急速に神経機能が低下している患者。
  8. 神経学的異常を引き起こす骨の後退。
  9. インデックス脊椎への事前の放射線照射。
  10. 脊椎の MRI が医学的に禁忌である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA:SBRT
• 24 Gy を 3 回に分けて、定義されたターゲット体積の少なくとも 90% をカバー
実験的:アーム B: 放射線手術
定義されたターゲットボリュームの少なくとも 90% をカバーするために 1 分割で 16 Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後3か月で痛みがコントロールされました
時間枠:4年
4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:4年
4年
放射線手術/SBRTを使用して、治療部位での反応者の疼痛反応の開始時間を決定します。
時間枠:4年
4年
放射線手術/SBRTを使用して、治療部位の痛みの反応期間を決定します。
時間枠:4年
4年
CTCAE の CTEP Active Version の基準に従って放射線手術/SBRT の有害事象を研究する
時間枠:4年
4年
RECIST MRI による画像誘導放射線手術/SBRT の放射線学的反応を評価する
時間枠:4年
4年
2年間の腫瘍制御率
時間枠:4年
4年
生活の質の評価
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael KM KAM, FRCP、Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYM008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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