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척추 met_radiosurgery/SBRT 연구

2014년 7월 23일 업데이트: CCTU, Chinese University of Hong Kong

국소 척추 전이에 대한 영상 유도 방사선 수술/SBRT의 무작위 2상 연구

영상 유도 방사선 수술/SBRT로 척추 전이 치료의 기술적 타당성 입증

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 영상 연구(뼈 스캔, PET, CT 또는 MRI)에 의해 C1에서 L5 수준까지 국소 척추 전이가 있어야 합니다. 단일 척추 전이; 두 개의 별도 척추 수준; 또는 최대 3개의 별도 사이트가 허용됩니다. 각각의 분리된 부위는 2개의 인접한 척추체의 최대 침범을 가질 수 있습니다. 척추주위 질량 ≤ 5cm가 허용됩니다.
  2. Zubrod 성능 상태 0-2;
  3. 연령 ≥ 18;
  4. 등록 전 2주 이내의 병력/신체 검사;
  5. 가임 여성의 임신 금지
  6. 척추 침범 정도를 결정하기 위해 등록 전 4주 이내에 침범된 척추의 MRI. MRI는 척수를 묘사하고 경막 외 또는 척수 주위 연조직 구성 요소를 식별하는 데 CT 스캔보다 우수하기 때문에 필요합니다. 가능하다면 3D 재구성 품질의 얇은 슬라이스 두께(<1mm)의 MRI가 치료 계획 목적에 가장 적합할 것입니다.
  7. 등록 전 1주일 이내 수치 등급 통증 척도. 환자는 척추 방사선 수술을 위해 계획된 부위 중 적어도 하나에 대해 척도에서 ≥ 4의 점수를 가져야 합니다. 등록 당시 진통제를 복용하고 있는 환자가 대상입니다.
  8. 급속한 신경학적 쇠퇴를 배제하기 위한 등록 전 1주 이내의 신경학적 검사; 표준화된 신경학적 검사에 대해서는 부록 IV를 참조하십시오. 경증에서 중등도의 신경학적 징후가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 신경학적 징후에는 신경근병증, 피부 감각 변화, 관련 사지의 근력 4/5(보행을 위한 하지 또는 팔 및/또는 팔 기능을 들어 올리기 위한 상지)이 포함됩니다.
  9. 경막외 압박이 있는 환자는 척수 자체에 상당한 변위 또는 압박이 없는 경우 적합합니다.
  10. 척추주위 종괴가 최대 치수가 5cm 이하이고 척추 전이와 인접해 있는 환자가 자격이 있습니다.
  11. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구에 특정한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 골수종 또는 림프종의 조직학.
  2. 숫자 등급 통증 척도에서 등급이 4 미만인 척추 전이가 있는 환자.
  3. 보행이 불가능한 환자.
  4. 압박 골절로 인한 척추 불안정.
  5. > 척추 높이의 50% 손실.
  6. 상당한 척수 압박 또는 변위.
  7. 급속한 신경학적 쇠퇴가 있는 환자.
  8. 신경학적 이상을 일으키는 뼈의 후퇴.
  9. 색인 척추에 대한 사전 방사선.
  10. 척추 MRI가 의학적으로 금기인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: SBRT
• 정의된 목표 볼륨의 최소 90%를 커버하기 위해 3분할에서 24Gy
실험적: 팔 B: 방사선 수술
정의된 목표 볼륨의 최소 90%를 커버하기 위해 1분할에서 16Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 3개월 후 통증 조절
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
방사선 수술/SBRT를 사용하여 치료 부위에서 반응자의 통증 반응 개시 시간을 결정합니다.
기간: 4 년
4 년
방사선 수술/SBRT를 사용하여 치료 부위의 통증 반응 기간을 결정합니다.
기간: 4 년
4 년
CTCAE의 CTEP 활성 버전의 기준에 따라 방사선 수술/SBRT의 부작용 연구
기간: 4 년
4 년
RECIST MRI를 이용한 영상 유도 방사선 수술/SBRT의 방사선 반응 평가
기간: 4 년
4 년
2년 종양 억제율
기간: 4 년
4 년
삶의 질 평가
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SYM008

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