- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01231061
Радиохирургия позвоночника/исследование SBRT
23 июля 2014 г. обновлено: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное исследование фазы II радиохирургии под визуальным контролем / SBRT при локализованных метастазах в позвоночник
Продемонстрировать техническую осуществимость лечения метастазов в позвоночнике с помощью радиохирургии под визуальным контролем/SBRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть локализованные метастазы в позвоночник от уровней C1 до L5 по результатам скринингового исследования изображений (сканирование костей, ПЭТ, КТ или МРТ). Одиночные метастазы в позвоночник; два отдельных уровня позвоночника; или до 3 отдельных сайтов разрешено. Каждая из отдельных локализаций может иметь максимальное поражение двух смежных тел позвонков. Допускается параспинальное образование ≤ 5 см.
- Зуброд Статус производительности 0-2;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Сбор анамнеза/физический осмотр в течение 2 недель до регистрации;
- Отсутствие беременности у женщин детородного возраста;
- МРТ пораженного позвоночника за 4 недели до постановки на учет для определения степени поражения позвоночника. МРТ необходима, так как она превосходит КТ в очерчивании спинного мозга, а также в идентификации эпидурального или параспинального компонента мягких тканей. Если возможно, МРТ с толщиной тонкого среза (<1 мм) с качеством 3D-реконструкции было бы наиболее предпочтительным для целей планирования лечения.
- Числовая шкала оценки боли в течение 1 недели до регистрации. Пациент должен иметь балл по шкале ≥ 4, по крайней мере, в одном из запланированных мест для радиохирургии позвоночника. Пациенты, принимающие обезболивающие на момент регистрации, имеют право на участие.
- Неврологический осмотр за 1 неделю до постановки на учет для исключения быстрого ухудшения неврологического статуса; см. Приложение IV для стандартного неврологического обследования. Пациенты с легкими или умеренными неврологическими симптомами имеют право на участие. Эти неврологические признаки включают радикулопатию, кожные сенсорные изменения и мышечную силу пораженной конечности 4/5 (нижняя конечность для ходьбы или верхняя конечность для подъема рук и/или функции руки).
- Пациенты с эпидуральной компрессией подходят при условии отсутствия значительного смещения или компрессии самого спинного мозга.
- Пациенты с параспинальной опухолью ≤ 5 см в наибольшем измерении, которая граничит с метастазами в позвоночник, имеют право на участие.
- Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Гистология миеломы или лимфомы.
- Пациенты с любыми метастазами в позвоночник с оценкой <4 по числовой шкале оценки боли.
- Неамбулаторные пациенты.
- Нестабильность позвоночника из-за компрессионного перелома.
- > 50% потеря высоты тела позвонка.
- Значительное сдавление или смещение спинного мозга.
- Пациенты с быстрым неврологическим спадом.
- Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию.
- Предварительное облучение указательного отдела позвоночника.
- Пациенты, которым МРТ позвоночника противопоказана по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: SBRT
|
• 24 Гр в 3 фракциях, чтобы покрыть не менее 90% заданного целевого объема
|
|
Экспериментальный: Группа B: Радиохирургия
|
16 Гр за 1 фракцию, чтобы покрыть не менее 90% заданного целевого объема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль боли через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Определите время начала болевой реакции у респондеров на обработанном участке (участках) с помощью радиохирургии/SBRT.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Определить продолжительность болевого ответа в месте(ах) лечения с помощью радиохирургии/SBRT.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Изучите побочные эффекты радиохирургии/SBRT в соответствии с критериями CTEP Active Version CTCAE.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оцените радиологический ответ радиохирургии под визуальным контролем/SBRT с помощью RECIST MRI
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
2-летняя скорость контроля опухоли
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYM008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .