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Studio met_radiosurgery/SBRT spinale

23 luglio 2014 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Studio randomizzato di fase II sulla radiochirurgia guidata da immagini / SBRT per metastasi spinali localizzate

Dimostrare la fattibilità tecnica del trattamento delle metastasi della colonna vertebrale con radiochirurgia guidata da immagini/SBRT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere metastasi della colonna vertebrale localizzate dai livelli C1 a L5 mediante uno studio di imaging di screening (scintigrafia ossea, PET, TC o RM). Una metastasi solitaria della colonna vertebrale; due livelli separati della colonna vertebrale; o sono consentiti fino a 3 siti separati. Ciascuno dei siti separati può avere un coinvolgimento massimo di 2 corpi vertebrali contigui. È ammessa una massa paraspinale ≤ 5 cm.
  2. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione;
  5. Nessuna gravidanza per le donne in età fertile;
  6. Risonanza magnetica della colonna vertebrale coinvolta entro 4 settimane prima della registrazione per determinare l'estensione del coinvolgimento della colonna vertebrale. La risonanza magnetica è necessaria in quanto è superiore a una scansione TC nel delineare il midollo spinale e nell'identificare un componente del tessuto molle epidurale o paraspinale. Se possibile, una risonanza magnetica con spessore della sezione sottile (<1 mm) con qualità di ricostruzione 3D sarebbe preferibile ai fini della pianificazione del trattamento.
  7. Scala del dolore di valutazione numerica entro 1 settimana prima della registrazione. Il paziente deve avere un punteggio sulla Scala ≥ 4 per almeno uno dei siti pianificati per la radiochirurgia della colonna vertebrale. Sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci per il dolore al momento della registrazione.
  8. Esame neurologico entro 1 settimana prima della registrazione per escludere un rapido declino neurologico; vedere Appendice IV per l'esame neurologico standardizzato. Sono ammissibili i pazienti con segni neurologici da lievi a moderati. Questi segni neurologici includono radicolopatia, alterazioni sensoriali dermatomeriche e forza muscolare dell'estremità coinvolta 4/5 (estremità inferiore per la deambulazione o estremità superiore per alzare le braccia e/o la funzione delle braccia).
  9. I pazienti con compressione epidurale sono ammissibili a condizione che non vi sia spostamento o compressione significativa sul midollo spinale stesso.
  10. Sono ammissibili i pazienti con una massa paraspinale ≤ 5 cm nella dimensione massima e contigua a metastasi del rachide.
  11. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Istologie del mieloma o linfoma.
  2. Pazienti con qualsiasi metastasi della colonna vertebrale con una valutazione <4 sulla scala numerica del dolore.
  3. Pazienti non deambulanti.
  4. Instabilità della colonna vertebrale a causa di una frattura da compressione.
  5. > 50% di perdita dell'altezza del corpo vertebrale.
  6. Significativa compressione o spostamento del midollo spinale.
  7. Pazienti con rapido declino neurologico.
  8. Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche.
  9. Precedenti radiazioni alla spina dorsale dell'indice.
  10. Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: SBRT
•24 Gy in 3 frazioni per coprire almeno il 90% del volume target definito
Sperimentale: Braccio B: Radiochirurgia
16 Gy in 1 frazione per coprire almeno il 90% del volume target definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del dolore a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Determinare il tempo di insorgenza della risposta al dolore dei soccorritori nel/i sito/i trattato/i mediante radiochirurgia/SBRT
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Determinare la durata della risposta al dolore nei siti trattati mediante radiochirurgia/SBRT
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Studiare gli eventi avversi della radiochirurgia/SBRT secondo i criteri della CTEP Active Version del CTCAE
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutare la risposta radiologica della radiochirurgia guidata da immagini/SBRT mediante RECIST MRI
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di controllo del tumore a 2 anni
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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