Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo met_radiosurgery/SBRT da coluna vertebral

23 de julho de 2014 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Estudo Randomizado de Fase II de Radiocirurgia Guiada por Imagem / SBRT para Metástase de Coluna Localizada

Demonstrar a viabilidade técnica do tratamento de metástases da coluna com radiocirurgia guiada por imagem/SBRT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter metástase espinhal localizada dos níveis C1 a L5 por um estudo de imagem de triagem (cintilografia óssea, PET, TC ou RM). Uma metástase solitária da coluna; dois níveis de coluna separados; ou até 3 sites separados são permitidos. Cada um dos locais separados pode ter um envolvimento máximo de 2 corpos vertebrais contíguos. Uma massa paraespinhal ≤ 5 cm é permitida.
  2. Status de desempenho Zubrod 0-2;
  3. Idade ≥ 18;
  4. Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro;
  5. Nenhuma gravidez para mulheres com potencial para engravidar;
  6. RM da coluna envolvida dentro de 4 semanas antes do registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna. A ressonância magnética é necessária, pois é superior a uma tomografia computadorizada no delineamento da medula espinhal, bem como na identificação de um componente de tecido mole epidural ou paraespinal. Se possível, uma ressonância magnética com espessura de corte fino (<1 mm) com qualidade de reconstrução 3D seria mais preferível para fins de planejamento de tratamento.
  7. Escala de dor de classificação numérica dentro de 1 semana antes do registro. O paciente deve ter uma pontuação na Escala de ≥ 4 para pelo menos um dos locais planejados para radiocirurgia de coluna. Os pacientes que tomam medicamentos para dor no momento do registro são elegíveis.
  8. Exame neurológico dentro de 1 semana antes do registro para descartar declínio neurológico rápido; consulte o Apêndice IV para o exame neurológico padronizado. Pacientes com sinais neurológicos leves a moderados são elegíveis. Esses sinais neurológicos incluem radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida 4/5 (extremidade inferior para deambulação ou extremidade superior para levantar os braços e/ou função do braço).
  9. Pacientes com compressão epidural são elegíveis desde que não haja deslocamento ou compressão significativa na própria medula espinhal.
  10. Pacientes com massa paraespinhal ≤ 5 cm na maior dimensão e que seja contígua com metástase na coluna são elegíveis.
  11. Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histologias de mieloma ou linfoma.
  2. Pacientes com qualquer metástase na coluna com classificação < 4 na Escala Numérica de Dor.
  3. Pacientes não ambulatoriais.
  4. Instabilidade da coluna devido a uma fratura por compressão.
  5. > 50% de perda da altura do corpo vertebral.
  6. Compressão ou deslocamento significativo da medula espinhal.
  7. Pacientes com declínio neurológico rápido.
  8. Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica.
  9. Radiação prévia para a coluna indicadora.
  10. Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contraindicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: SBRT
•24 Gy em 3 frações para cobrir pelo menos 90% do volume alvo definido
Experimental: Braço B: Radiocirurgia
16 Gy em 1 fração para cobrir pelo menos 90% do volume alvo definido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle da dor 3 meses após o tratamento
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
4 anos
Determinar o tempo de início da resposta à dor dos respondedores no(s) local(is) tratado(s) usando radiocirurgia/SBRT
Prazo: 4 anos
4 anos
Determinar a duração da resposta à dor no(s) local(is) tratado(s) usando radiocirurgia/SBRT
Prazo: 4 anos
4 anos
Estudar os eventos adversos da radiocirurgia/SBRT de acordo com os critérios do CTEP Active Version do CTCAE
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliar a resposta radiológica da radiocirurgia guiada por imagem/SBRT por RECIST MRI
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de controle do tumor em 2 anos
Prazo: 4 anos
4 anos
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYM008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever