- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231061
Estudo met_radiosurgery/SBRT da coluna vertebral
23 de julho de 2014 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Estudo Randomizado de Fase II de Radiocirurgia Guiada por Imagem / SBRT para Metástase de Coluna Localizada
Demonstrar a viabilidade técnica do tratamento de metástases da coluna com radiocirurgia guiada por imagem/SBRT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter metástase espinhal localizada dos níveis C1 a L5 por um estudo de imagem de triagem (cintilografia óssea, PET, TC ou RM). Uma metástase solitária da coluna; dois níveis de coluna separados; ou até 3 sites separados são permitidos. Cada um dos locais separados pode ter um envolvimento máximo de 2 corpos vertebrais contíguos. Uma massa paraespinhal ≤ 5 cm é permitida.
- Status de desempenho Zubrod 0-2;
- Idade ≥ 18;
- Histórico/exame físico dentro de 2 semanas antes do registro;
- Nenhuma gravidez para mulheres com potencial para engravidar;
- RM da coluna envolvida dentro de 4 semanas antes do registro para determinar a extensão do envolvimento da coluna. A ressonância magnética é necessária, pois é superior a uma tomografia computadorizada no delineamento da medula espinhal, bem como na identificação de um componente de tecido mole epidural ou paraespinal. Se possível, uma ressonância magnética com espessura de corte fino (<1 mm) com qualidade de reconstrução 3D seria mais preferível para fins de planejamento de tratamento.
- Escala de dor de classificação numérica dentro de 1 semana antes do registro. O paciente deve ter uma pontuação na Escala de ≥ 4 para pelo menos um dos locais planejados para radiocirurgia de coluna. Os pacientes que tomam medicamentos para dor no momento do registro são elegíveis.
- Exame neurológico dentro de 1 semana antes do registro para descartar declínio neurológico rápido; consulte o Apêndice IV para o exame neurológico padronizado. Pacientes com sinais neurológicos leves a moderados são elegíveis. Esses sinais neurológicos incluem radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida 4/5 (extremidade inferior para deambulação ou extremidade superior para levantar os braços e/ou função do braço).
- Pacientes com compressão epidural são elegíveis desde que não haja deslocamento ou compressão significativa na própria medula espinhal.
- Pacientes com massa paraespinhal ≤ 5 cm na maior dimensão e que seja contígua com metástase na coluna são elegíveis.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Histologias de mieloma ou linfoma.
- Pacientes com qualquer metástase na coluna com classificação < 4 na Escala Numérica de Dor.
- Pacientes não ambulatoriais.
- Instabilidade da coluna devido a uma fratura por compressão.
- > 50% de perda da altura do corpo vertebral.
- Compressão ou deslocamento significativo da medula espinhal.
- Pacientes com declínio neurológico rápido.
- Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica.
- Radiação prévia para a coluna indicadora.
- Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contraindicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: SBRT
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•24 Gy em 3 frações para cobrir pelo menos 90% do volume alvo definido
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Experimental: Braço B: Radiocirurgia
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16 Gy em 1 fração para cobrir pelo menos 90% do volume alvo definido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle da dor 3 meses após o tratamento
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
|
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Determinar o tempo de início da resposta à dor dos respondedores no(s) local(is) tratado(s) usando radiocirurgia/SBRT
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Determinar a duração da resposta à dor no(s) local(is) tratado(s) usando radiocirurgia/SBRT
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Estudar os eventos adversos da radiocirurgia/SBRT de acordo com os critérios do CTEP Active Version do CTCAE
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliar a resposta radiológica da radiocirurgia guiada por imagem/SBRT por RECIST MRI
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de controle do tumor em 2 anos
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYM008
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