- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231061
Spinal met_radiosurgery/SBRT-undersøgelse
23. juli 2014 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Randomiseret fase II-undersøgelse af billedstyret radiokirurgi / SBRT for lokaliseret spine-metastaser
Demonstrere den tekniske gennemførlighed af behandling af rygsøjlemetastaser med billedstyret radiokirurgi/SBRT
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have lokaliseret rygsøjlemetastase fra C1- til L5-niveauerne ved en screeningsundersøgelse (knoglescanning, PET, CT eller MRI). En ensom rygsøjlemetastase; to separate rygsøjleniveauer; eller op til 3 separate steder er tilladt. Hvert af de separate steder kan have en maksimal involvering af 2 sammenhængende vertebrale legemer. En paraspinal masse ≤ 5 cm er tilladt.
- Zubrod Performance Status 0-2;
- Alder ≥ 18;
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 2 uger før registrering;
- Ingen graviditet for kvinder i den fødedygtige alder;
- MR af den involverede rygsøjle inden for 4 uger før registrering for at bestemme omfanget af rygsøjlens involvering. MR er påkrævet, da den er overlegen i forhold til en CT-scanning til at afgrænse rygmarven samt identificere en epidural eller paraspinal bløddelskomponent. Hvis det er muligt, vil en MRI med tynd skivetykkelse (<1 mm) med 3D-rekonstruktionskvalitet være mest at foretrække til behandlingsplanlægningsformål.
- Numerisk vurdering smerteskala inden for 1 uge før registrering. Patienten skal have en score på skalaen på ≥ 4 for mindst et af de planlagte steder for rygsøjlestrålekirurgi. Patienter, der tager medicin mod smerter på registreringstidspunktet, er berettigede.
- Neurologisk undersøgelse inden for 1 uge før registrering for at udelukke hurtig neurologisk tilbagegang; se bilag IV for den standardiserede neurologiske undersøgelse. Patienter med milde til moderate neurologiske tegn er berettigede. Disse neurologiske tegn inkluderer radikulopati, dermatomal sensorisk forandring og muskelstyrke af involveret ekstremitet 4/5 (underekstremitet til ambulation eller overekstremitet til at løfte arme og/eller armfunktion).
- Patienter med epidural kompression er berettiget, forudsat at der ikke er nogen væsentlig forskydning eller kompression på selve rygmarven.
- Patienter med en paraspinal masse ≤ 5 cm i den største dimension, og som er sammenhængende med rygsøjlemetastaser, er kvalificerede.
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
- Histologier af myelom eller lymfom.
- Patienter med enhver rygsøjlemetastaser med en vurdering på < 4 på den numeriske bedømmelsessmerteskala.
- Ikke-ambulerende patienter.
- Rygsøjlens ustabilitet på grund af et kompressionsbrud.
- > 50 % tab af vertebral kropshøjde.
- Betydelig rygmarvskompression eller forskydning.
- Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang.
- Bony retropulsion forårsager neurologisk abnormitet.
- Forudgående stråling til indeksrygsøjlen.
- Patienter, for hvem en MR af rygsøjlen er medicinsk kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: SBRT
|
•24 Gy i 3 fraktioner for at dække mindst 90 % af det definerede målvolumen
|
|
Eksperimentel: Arm B: Radiokirurgi
|
16 Gy i 1 fraktion for at dække mindst 90 % af det definerede målvolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontrol 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bestem tidspunktet for indtræden af smerterespons hos responderne på det eller de behandlede steder ved hjælp af radiokirurgi/SBRT
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Bestem varigheden af smerterespons på det eller de behandlede steder ved hjælp af radiokirurgi/SBRT
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Undersøg bivirkningerne ved strålekirurgi/SBRT i henhold til kriterierne i CTEP Active Version af CTCAE
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Evaluer den radiologiske respons af billedstyret radiokirurgi/SBRT ved RECIST MRI
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
2-årig tumorkontrolrate
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYM008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .