- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231061
Estudio espinal met_radiosurgery/SBRT
23 de julio de 2014 actualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Estudio aleatorizado de fase II de radiocirugía guiada por imágenes/SBRT para metástasis vertebrales localizadas
Demostrar la viabilidad técnica del tratamiento de metástasis de columna con radiocirugía/SBRT guiada por imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener metástasis en la columna vertebral localizada desde los niveles C1 a L5 mediante un estudio de imagen de detección (gammagrafía ósea, PET, CT o MRI). Una metástasis de columna solitaria; dos niveles de lomo separados; o se permiten hasta 3 sitios separados. Cada uno de los sitios separados puede tener una participación máxima de 2 cuerpos vertebrales contiguos. Se permite una masa paraespinal ≤ 5 cm.
- Estado de rendimiento de Zubrod 0-2;
- Edad ≥ 18;
- Historial/examen físico dentro de las 2 semanas anteriores al registro;
- No embarazo para mujeres en edad fértil;
- Resonancia magnética de la columna vertebral afectada dentro de las 4 semanas anteriores al registro para determinar el grado de afectación de la columna vertebral. Se requiere resonancia magnética ya que es superior a una tomografía computarizada para delinear la médula espinal, así como para identificar un componente de tejido blando epidural o paraespinal. Si es posible, una resonancia magnética con un grosor de corte fino (<1 mm) con calidad de reconstrucción 3D sería más preferible para fines de planificación del tratamiento.
- Escala de dolor de calificación numérica dentro de la semana anterior al registro. El paciente debe tener una puntuación en la Escala de ≥ 4 para al menos uno de los sitios previstos para la radiocirugía de columna. Los pacientes que toman medicamentos para el dolor en el momento de la inscripción son elegibles.
- Examen neurológico dentro de la semana anterior al registro para descartar un deterioro neurológico rápido; ver Apéndice IV para el examen neurológico estandarizado. Los pacientes con signos neurológicos de leves a moderados son elegibles. Estos signos neurológicos incluyen radiculopatía, cambios sensoriales dermatomales y fuerza muscular de la extremidad afectada 4/5 (extremidad inferior para deambulación o extremidad superior para levantar los brazos y/o función del brazo).
- Los pacientes con compresión epidural son elegibles siempre que no haya un desplazamiento o compresión significativos en la médula espinal.
- Los pacientes con una masa paraespinal ≤ 5 cm en su mayor dimensión y que es contigua a metástasis en la columna son elegibles.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Histologías de mieloma o linfoma.
- Pacientes con cualquier metástasis en la columna vertebral con una calificación de < 4 en la Escala de calificación numérica del dolor.
- Pacientes no ambulatorios.
- Inestabilidad de la columna debido a una fractura por compresión.
- > 50% de pérdida de la altura del cuerpo vertebral.
- Compresión o desplazamiento significativo de la médula espinal.
- Pacientes con declive neurológico rápido.
- Retropulsión ósea que causa anormalidad neurológica.
- Radiación previa a la columna índice.
- Pacientes para quienes una resonancia magnética de la columna vertebral está médicamente contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A: SBRT
|
•24 Gy en 3 fracciones para cubrir al menos el 90% del volumen objetivo definido
|
Experimental: Brazo B: Radiocirugía
|
16 Gy en 1 fracción para cubrir al menos el 90 % del volumen objetivo definido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control del dolor a los 3 meses postratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Determinar el tiempo de inicio de la respuesta al dolor de los respondedores en los sitios tratados mediante radiocirugía/SBRT
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Determinar la duración de la respuesta del dolor en los sitios tratados mediante radiocirugía/SBRT
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Estudiar los eventos adversos de la radiocirugía/SBRT según los criterios del CTEP Versión Activa del CTCAE
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Evaluar la respuesta radiológica de la radiocirugía guiada por imagen/SBRT por RECIST MRI
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Tasa de control tumoral a 2 años
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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